SARCLİSA 500 MG/25 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE, 1 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

Isatuximab

Inapatikana kutoka:

SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

L01FC02

INN (Jina la Kimataifa):

Isatuximab

Idhini ya tarehe:

2022-09-09

Taarifa za kipeperushi

1
Internal
KULLANMA TALİMATI
SARCLISA 500 MG/25 ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 5 mL konsantre içinde 100 mg isatuximab içermektedir.
Her bir mL konsantre 20 mg isatuximab içermektedir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, histidin hidroklorür monohidrat, histidin, polisorbat 80,
enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SARCLISA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SARCLISA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SARCLISA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SARCLISA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SARCLISA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SARCLISA,
etkin
madde
olarak
isatuximab
içeren
bir
kanser
ilacıdır.
"Monoklonal
antikorlar" adı verilen bir gruba aittir.
Monoklonal antikorlar, vücudunuzdaki spesifik hücreleri tanıma ve
onlara bağlanmak üzere
sentezlenen proteinlerdir. İsatuximab’ın hedefi, CD38 adı verilen
ve bir kemik iliği kanseri
olan
multipl
miyelom
hücreleri

Tabia za bidhaa

1
Internal
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SARCLISA 500 mg/25 ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için
konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantrenin her bir mL'si
20 mg isatuximab içermektedir.
Her bir flakon 25 mL konsantre içinde 500 mg isatuximab içermektedir
(500 mg/25 mL).
İsatuximab,
memeli
hücre
dizisinden
(Çin
Hamster
Yumurtalık,
CHO)
üretilen
bir
immünoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikorudur (mAb).
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre
Renksiz ila açık sarı renkli, esas olarak görünür partikül
içermez.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SARCLISA, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil daha önce
en az iki tedavi alan
ve son tedavilerinde progresyon görülen, nüks ve dirençli erişkin
multipl miyelom (MM)
hastalarının tedavisinde, pomalidomid ve deksametazon ile kombine
kullanımda endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
SARCLISA
resüsitasyon imkanı mevcut olan bir ortamda bir sağlık uzmanı
tarafından
uygulanmalıdır.
Premedikasyon
İnfüzyon reaksiyonlarının riski ve şiddetini azaltmak için,
SARCLISA infüzyonundan önce
aşağıdaki tıbbi ürünlerle premedikasyon kullanılmalıdır:
•
Deksametazon 40 mg, oral veya intravenöz (veya 75 yaş ve üzerindeki
hastalar için 20
mg oral veya intravenöz).
•
Asetaminofen 650 mg ila 1000 mg, oral (veya eşdeğeri).
•
Difenhidramin 25 mg ila 50 mg, intravenöz veya oral (veya eşdeğeri
[örn. setirizin,
prometazin, deksklorfeniramin]). En az ilk 4 infüzyon için
intravenöz yol tercih