Saphnelo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

anifrolumab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L04AA

INN (Jina la Kimataifa):

anifrolumab

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Lupus Erythematosus, Systemic

Matibabu dalili:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2022-02-14

Taarifa za kipeperushi

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anifrolumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES TILL
DIG. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Saphnelo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Saphnelo ges till dig
3.
Hur Saphnelo används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Saphnelo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SAPHNELO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SAPHNELO ÄR
Saphnelo innehåller den aktiva substansen anifrolumab, och är en
monoklonal antikropp (ett riktat
protein som binder till ett bestämt mål i kroppen).
VAD SAPHNELO ANVÄNDS FÖR
Saphnelo används för att behandla MÅTTLIG TILL SVÅR SLE (systemisk
lupus erythematosus) hos vuxna
vars sjukdom inte är väl under kontroll med standardbehandlingar
[”orala kortikosteroider” (kortison),
”immundämpande” och/eller ”antimalariamedel”].
Du kommer att få Saphnelo utöver din vanliga behandling för SLE.
SLE är en sjukdom där systemet som ska bekämpa sjukdomar
(immunsystemet) ger sig på dina egna
celler och vävnader. Detta orsakar inflammation och kan även orsaka
skador på organen. SLE kan
påverka nästan vilket organ som helst i kroppen, inklusive hud,
leder, njurar, hjärna och andra organ.
Detta kan i sin tur orsaka smär

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Saphnelo 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 150 mg
anifrolumab.
En injektionsflaska med 2,0 ml koncentrat innehåller 300 mg
anifrolumab (150 mg/ml).
Anifrolumab är en human, immunglobulin G1‑kappa (IgG1κ) monoklonal
antikropp som framställs i
myelomceller från möss (NS0) med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Klar till opalescent, färglös till svagt gul lösning med pH 5,9.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Saphnelo är avsett som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med
måttlig till svår, aktiv,
autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE), trots
standardbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av SLE behandling.
Dosering
Rekommenderad dos är 300 mg, administrerad som intravenös infusion
under en 30-minutersperiod
var fjärde vecka.
Hos patienter med infusionsrelaterade reaktioner i anamnesen kan
premedicinering (t.ex. en
antihistamin) administreras före infusion av anifrolumab (se avsnitt
4.4).
_Missad dos_
Om man missar en planerad infusion ska behandlingen ges så snart som
möjligt. Ett intervall på minst
14 dagar mellan doserna ska bibehållas.
Särskilda populationer
_Äldre_ (_≥ 65 år)_
Ingen dosjustering krävs. Det finns begränsad information för
patienter ≥ 65 år (n=20). Inga data finns
tillgängliga för patienter över 75 år (se avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering