Nchi: Kanada
Lugha: Kifaransa
Chanzo: Health Canada
Baclofène
SANDOZ CANADA INCORPORATED
M03BX01
BACLOFEN
20MG
Comprimé
Baclofène 20MG
Orale
100
Prescription
GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246002; AHFS:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
2018-08-01
_Sandoz Baclofen _ _Page 1 de 21_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR SANDOZ BACLOFEN (baclofène) Comprimés à 10 mg et à 20 mg Antispasmodique Date de révision: 23 février 2018 Sandoz Canada Inc. 145, Jules-Léger Boucherville, Québec J4B 7K8 Nº de contrôle: 213535 _Sandoz Baclofen _ _ _ _Page 2 de 21_ PR SANDOZ BACLOFEN (BACLOFÈNE) Comprimés à 10 mg et à 20 mg CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE Antispasmodique MODE D’ACTION MÉCANISME D’ACTION Les mécanismes d’action précis de Sandoz Baclofen (baclofène) ne sont pas entièrement élucidés. Il inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et polysynaptiques au niveau médullaire, probablement par hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien qu’il puisse aussi produire une action aux sites supramédullaires ce qui contribuerait à son effet clinique. Même si le baclofène est une substance analogue au neurotransmetteur d’inhibition, l’acide gamma- aminobutyrique (GABA), il n’existe pas de preuves concluantes qu’une action sur les systèmes GABA contribuerait à son effet clinique. Les concentrations de pointe du baclofène sont atteintes en moins de deux heures et sa demi-vie plasmatique est de 2 à 4 heures. POPULATIONS PARTICULIÈRES Personnes âgées (de 65 ans ou plus) Après l’administration d’une dose orale unique, l’absorption et l’élimination s’effectuent plus lentement et la demi-vie d’élimination est légèrement plus longue chez les patients âgés que chez les jeunes adultes, mais l’exposition générale au baclofène est similaire. _ _ INSUFFISANCE HÉPATIQUE On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique après l’administration du baclofène. Cependant, comme le foie ne joue pas de rôle majeur dans le devenir du baclofène, il est peu probable que la pharmacocinétique de celui-ci soit modifiée de façon importante sur le plan clinique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. INSUFFISANCE RÉNALE Aucune étude clinique comparati Soma hati kamili