Salofalk 1g Rektalschaum

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Mesalazin

Inapatikana kutoka:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

ATC kanuni:

A07EC02

INN (Jina la Kimataifa):

mesalazine

Dawa fomu:

Rektalschaum

Tungo:

Mesalazin (21958) 1 Gramm

Njia ya uendeshaji:

rektale Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2006-12-15

Taarifa za kipeperushi

palde-saf-de14-oct23.docx
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALOFALK
®
1G REKTALSCHAUM
Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salofalk Rektalschaum und wofür wird er angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk Rektalschaum beachten?
3.
Wie ist Salofalk Rektalschaum anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salofalk Rektalschaum aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALOFALK REKTALSCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
Salofalk Rektalschaum enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine
entzündungshemmende Substanz zur
Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
Salofalk Rektalschaum wird angewendet zur Behandlung von:
Entzündungen des Dickdarms (Kolon) und des Enddarms (Rektum). Der
Arzt nennt diese
Entzündungen Colitis ulcerosa.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK REKTALSCHAUM BEACHTEN?
SALOFALK REKTALSCHAUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
-
allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie
Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem
Arzt s

Tabia za bidhaa

spcde-saf-de13-oct23.docx
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk
®
1g Rektalschaum
Mesalazin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Sprühstoß enthält 1,0 g Mesalazin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder Sprühstoß Salofalk Rektalschaum enthält 3,44 g
Propylenglycol, 50 mg
Natriummetabisulfit und 9,1 mg Cetylstearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Rektalschaum
Weiß-gräulicher bis leicht rötlich-violetter, cremiger, fester
Schaum
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von leichter aktiver Colitis ulcerosa des Sigmoids und
Rektums
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Einmal täglich vor dem Schlafengehen 2 Sprühstöße. Salofalk
Rektalschaum sollte bei
Anwendung Raumtemperatur haben (zwischen 20 °C und nicht mehr als 30
°C; siehe auch
Abschnitt 6.4). Der Behälter wird zuerst mit einem Applikator
versehen und anschließend
etwa 20 Sekunden lang geschüttelt, bevor der Applikator so tief in
das Rektum eingeführt
wird, wie es dem Patienten bequem möglich ist. Um eine Dosis Salofalk
Rektalschaum zu
verabreichen, wird der Pumpkopf ganz heruntergedrückt und wieder
losgelassen. Es ist zu
beachten, dass die Sprühdose nur dann einwandfrei funktionieren kann,
wenn der
Pumpkopf nach unten weist. Nach Verabreichung des ersten oder zweiten
Sprühstoßes, je
nach den Bedürfnissen des einzelnen Patienten (siehe unten), sollte
der Applikator 10 bis
15 Sekunden lang in Position gehalten werden, bevor er aus dem Rektum
herausgezogen
wird.
Hat der Patient Schwierigkeiten, diese Menge Rektalschaum zu halten,
kann der Schaum
auch in zwei getrennten Gaben verabreicht werden: einmal vor dem
Schlafengehen und das
andere Mal während der Nacht bzw. frühmorgens (nach Ausscheidung der
ersten
Einzeldosis).
Die besten Ergebnisse werden erreicht, wenn der Darm vor der Anwendung
von Salofalk
Rektalschaum entleert wird.
Im Allgemeinen klingt ein lei