SALOFALK 1G GASTRO RESISTANT TABLET

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

MESALAZINE

Inapatikana kutoka:

DR. FALK PHARMA GMBH (0000008100) LEINENWEBERSTR. 5, FREIBURG, D-79108

ATC kanuni:

A07EC02

INN (Jina la Kimataifa):

MESALAZINE

Kipimo:

1G

Dawa fomu:

GASTRO RESISTANT TABLET

Tungo:

MESALAZINE (0000089576) 1000MG

Njia ya uendeshaji:

ORAL USE

Dawa ya aina:

Zero-days MRP

Bidhaa muhtasari:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0363/008/E/002; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 100 TABS IN BLISTER(S) () 100 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Taarifa za kipeperushi

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SALOFALK
® 1 G ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ ΔΙΣΚΊΑ
μεσαλαζίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι τα δισκία Salofalk
®
1 g και ποια είναι η χρήση τους
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε τα
δισκία Salofalk
®
1 g
3.
Πώς να πάρετε τα δισκία Salofalk
®
1 g
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τα δισκία Salofalk
®
1 g
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρ

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SPC_40M0091_4.docx
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Salofalk 1 g γαστροανθεκτικά δισκία
Mεσαλαζίνη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 1
g μεσαλαζίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικά δισκία
Κίτρινου χρώματος έως κίτρινου της
ώχρας,
επιμήκη
,
αμφίκυρτα
, με στρογγυλεμένα άκρα
γαστροανθεκτικά δισκία με λεία
επιφάνεια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων
ήπιας έως μέτριας ελκώδους κολίτιδας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη
θεραπεία οξέων επεισοδίων ήπιας έως
μέτριας ελκώδους
κολίτιδας είναι ένα δισκίο Salofalk 1 g
τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι
και βράδυ, που
ισοδυναμεί με 3 g μεσαλαζίνης
ημερησίως).
_Παιδιατρικός πληθυσμός_
Υπάρχει μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση
σχετικά με επίδραση στα παιδιά
(ηλικίας 6-18 ετών).
Παιδιά ηλικίας 6
ετών και μεγαλύτερα
Η δόση πρέπει να προσδιορίζεται
εξατομικευμένα, ξεκινώντας με 30-50
mg/kg/ημέρα σε διηρημένες
δόσεις. Μέγιστη δόση: 75 mg/kg/ημέρα. Η
συνολ�