SALMOPORC

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Orale Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert

Inapatikana kutoka:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC kanuni:

QI09AE02

INN (Jina la Kimataifa):

Salmonella Typhimurium mutant, genetically attenuated stable, double

Dawa fomu:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Tungo:

Orale Anwendung (Saugferkel) saugend -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; subkutane Anwendung (Zuchtsau) - -; Salmonella Typhimurium-Mutante, genetisch stabil, doppelt attenuiert (35403) 500000000 Koloniebildende Einheit(en)

Njia ya uendeshaji:

subkutane Anwendung; Orale Anwendung

Kundi la matibabu:

Zuchtsau; Schwein; Saugferkel

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2002-07-25

Taarifa za kipeperushi

18
GEBRAUCHSINFORMATION
SALMOPORC
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion / Lyophilisat zur
Anwendung mit Trinkwasser
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstraße 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen
Herstellers:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension zur Injektion /
Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_
Typhimurium Stamm 421/125,
5 x 10
8
bis 5 x 10
9
KbE*
(Histidin-Adenin-auxotrophe Doppelmarker-Mutante)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern ab dem 3. Lebenstag zur
Reduzierung klinischer
Symptome, der Erregerausscheidung sowie der Invasion innerer Organe
(Mesenteriallymphknoten)
nach einer Infektion mit
_Salmonella_
Typhimurium-Wildstämmen.
Aktive Immunisierung der Sauen zur Reduzierung der Ausscheidung von
_Salmonella_
Typhimurium-
Wildstämmen während der Laktation. Dadurch wird die Möglichkeit der
Infektion für die Ferkel
verringert.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: Sauen 24 Wochen, Mastschweine 19 Wochen
19
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Erhöhung der inneren Körpertemperatur um
durchschnittlich bis zu 1,1 °C, in
Einzelfällen um maximal bis zu 2,2 °C (bis 2 Tage post vacc.) tritt
nach der Impfung sehr häufig auf.
Bei Jungsauen und Sauen können sehr häufig leichte Lokalreaktionen
(Rötungen und Schwellungen
mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 4 cm s

Tabia za bidhaa

2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Salmoporc, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Suspension zur Injektion /
Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella_
Typhimurium Stamm 421/125,
5 x 10
8
bis 5 x 10
9
KbE*
(Histidin-Adenin-auxotrophe Doppelmarker-Mutante)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion
Lyophilisat zur Anwendung mit Trinkwasser
Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Ferkeln und Läufern ab dem 3. Lebenstag zur
Reduzierung klinischer
Symptome, der Erregerausscheidung sowie der Invasion innerer Organe
(Mesenteriallymphknoten)
nach einer Infektion mit
_Salmonella_
Typhimurium-Wildstämmen.
Aktive Immunisierung der Sauen zur Reduzierung der Ausscheidung von
_Salmonella_
Typhimurium-
Wildstämmen während der Laktation. Dadurch wird Möglichkeit der
Infektion für die Ferkel
verringert.
Beginn der Immunität: zwei Wochen nach der zweiten Immunisierung
Dauer der Immunität: Sauen 24 Wochen, Mastschweine 19 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung
des Impfstammes von bis
zu 42 Tagen. Die Sicherheit des Impfstammes ist für die Tierarten
Rind, Huhn, Gans, Ente, Pute und
Taube belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Da dieser Impfstoff lebende, attenuierte Mikroorganismen enthält, die
von einem
_Salmonella _
Typhimurium Wildstamm abstamm