Saldisk

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

сальметерол, флутиказона

Inapatikana kutoka:

SALVUS INTERNATIONAL DOO BEOGRAD

ATC kanuni:

R03AK06

INN (Jina la Kimataifa):

salmeterol, flutikazon

Vitengo katika mfuko:

prašak za inhalaciju, podeljen; 50mcg/doza+500mcg/doza; blister i inhalator, 1x60doza

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

CELON PHARMA S.A.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 7114690

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2022-04-27

Taarifa za kipeperushi

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
SALDISK
®
, 50 MIKROGRAMA/500 MIKROGRAMA/DOZA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, PODELJEN
salmeterol/flutikazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Saldisk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Saldisk
3.
Kako se primenjuje lek Saldisk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saldisk
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK SALDISK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Saldisk sadrži kombinaciju aktivnih supstanci salmeterol i
flutikazonpropionat.
Salmeterol je bronhodilatator dugog dejstva. Bronhodilatatori pomažu
da disajni putevi u plućima ostanu
otvoreni čime se olakšava ulazak i izlazak vazduha. Ovo dejstvo
traje najmanje 12 sati.
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otok i iritaciju u
plućima.
Lekar Vam je propisao lek Saldisk zbog prevencije problema u disanju
kao što su:
- teži oblik astme
- hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP). Ovaj lek smanjuje broj
akutnih pogoršanja simptoma HOPB-a.
Lek Saldisk morate uzimati svakodnevno, onako kako Vam je preporučio
Vaš lekar. To će osigurati pravilno
dejstvo leka u ostvarivanju kontrole Vaše astme ili hronične
opstruktivne bolesti pluća (HOBP).
LEK SALDISK POMAŽE U ZAUSTAVLJANJU POJAVE NEDOSTATKA VAZDUHA I
ZVIŽDANJA U GRUDIMA. MEĐUTIM, LEK
SALDISK NE TREBA KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE IZNENADNOG NAPADA
NEDOSTATKA VAZDUHA I ZVIŽDANJA U
GRUDIMA. UKOLIKO DO OVOGA DOĐE,

Tabia za bidhaa

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Saldisk
®
, 50 mikrograma/500 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen
INN: salmeterol/flutikazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna inhalacija obezbeđuje oslobođenu dozu (doza koja se oslobađa
iz nastavka za usta) koja sadrži
47 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterol-ksinafoata) i 460
mikrograma flutikazonpropionata. Ovo
odgovara prethodno podeljenoj dozi (odmerenoj dozi) koja sadrži 50
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterol-ksinafoata) i 500 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 12,93
mg/doza.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Beli, homogeni prašak podeljen u doze, koji se nalazi u plastičnom
inhalatoru koji sadrži traku sačinjenu od
60 blistera. Pritiskom na plastični aktivator iz blistera se
oslobađa jedna doza leka.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Astma_
LEK SALDISK JE INDIKOVAN ZA PRIMENU SAMO KOD ODRASLIH I ADOLESCENATA
UZRASTA 12 GODINA I STARIJIH SA
TEŽIM OBLIKOM ASTME.
Lek Saldisk je indikovan za primenu u redovnoj terapiji teške astme,
u slučaju kada je opravdana primena
kombinovanog preparata (dugodelujući beta-2-agonist (engl.
_long-acting beta-2-agonist_, LABA) i
inhalacioni kortikosteroid (engl. _inhald corticosteroid_, ICS)) kod:
- pacijenata kod kojih nije ostvarena adekvatna kontrola simptoma
primenom kombinovanih kortikosteroida
manje jačine
- pacijenata kod kojih je već postignuta adekvatna kontrola simptoma
primenom inhalacionih kortikosteroida
veće jačine i dugodelujućih beta-2-agonista.
_Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)_
Lek Saldisk je indikovan za simptomatsku terapiju pacijenata sa HOBP
sa FEV
1
<60% od referentne
vrednosti (pre primene bronhodilatatora) i postojanjem učestalih
egzacerbacija bolesti u anamnezi uz pojavu
izrazitih simptoma uprkos redovnoj primeni bronhodilatatora.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Saldisk je namenj