Saizen "Click Easy" 8 mg/1.37 ml Pó e solvente para solução injetável

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Somatropina

Inapatikana kutoka:

Merck, S.A.

ATC kanuni:

H01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

Somatropin

Kipimo:

8 mg/1.37 ml

Dawa fomu:

Pó e solvente para solução injetável

Tungo:

Somatropina recombinante 8 mg

Njia ya uendeshaji:

Via subcutânea

Darasa:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Dawa ya aina:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Kundi la matibabu:

N/A

Eneo la matibabu:

somatropin

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Bidhaa muhtasari:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1.37 ml Comercializado Número de Registo: 3505484 CNPEM: 50105124 CHNM: 10080094 Grupo Homogéneo: N/A

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2001-01-26

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
13-09-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Saizen 8 mg click. easy pó e solvente para solução injetável
somatropina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Saizen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Saizen
3. Como utilizar Saizen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Saizen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Saizen e para que é utilizado
Saizen é uma hormona do crescimento. A principal ação de Saizen
consiste em
aumentar o crescimento em crianças e adolescentes e tratar adultos
com
deficiência de hormona do crescimento.
A hormona do crescimento (somatropina) contida em Saizen é
praticamente
idêntica à hormona do crescimento humana natural, exceto no que se
refere ao
facto de ser produzida fora do organismo, por um processo denominado
“tecnologia
do ADN recombinante” (engenharia genética).
Saizen é utilizado:
Nas crianças e adolescentes:
- no tratamento de crianças com baixa estatura que apresentam atraso
no
crescimento devido a ausentes ou insuficientes níveis de hormona do
crescimento
produzidos pelo seu organismo.
- no tratamento em raparigas que apresentam atraso no crescimento
devido à
disgenesia gonadal (também referida por síndrome de Turner),
confirmada por
testes aos cromossomas.
- no tratamento de crianças pré-pubertárias que apresentam atraso
no crescimento
devido a insuficiência

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
13-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Saizen 8 mg click.easy, pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Saizen 8 mg click.easy contém 8 mg de
somatropina* (hormona do crescimento humana recombinante).
*produzida pela tecnologia do ADN recombinante em células de
mamífero.
A reconstituição com o solvente bacteriostático contido no cartucho
apresenta uma
concentração de 5,83 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Aspeto do pó: Pó branco liofilizado.
Aspeto do solvente: Solução límpida e incolor.
O pH da solução reconstituída é de 6,5-8,5.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Saizen está indicado no tratamento de:
Crianças e adolescentes:
- Atraso do crescimento em crianças causado por secreção endógena
insuficiente
ou inexistente da hormona do crescimento.
- Atraso do crescimento em raparigas com disgenesia gonadal (síndrome
de
Turner) confirmada por análise cromossómica.
- Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a
insuficiência renal
crónica (IRC).
- Atraso do crescimento (estatura atual <-2,5 Desvio Padrão (DP) e
altura ajustada
à dos progenitores <-1 DP) em crianças pequenas nascidas com baixa
estatura
para a idade gestacional (SGA “Small for Gestational Age”), com um
peso e/ou
comprimento à nascença inferior a -2 DP, que não conseguiram uma
recuperação
APROVADO EM
13-09-2019
INFARMED
do crescimento (DP da velocidade de crescimento <0 durante o último
ano) até aos
4 ou mais anos de idade.
Adultos:
Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada
de hormona do
crescimento, diagnosticada por um único teste dinâmico para
deficiência de
hormona do crescimento. Os doentes deverão também satisfazer os
seguintes
critérios:
- Início na infância:
Os doentes com deficiência de hormona do crescimento