Sabril compresse rivestite con film

Nchi: Uswisi

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

vigabatrinum

Inapatikana kutoka:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kanuni:

N03AG04

INN (Jina la Kimataifa):

vigabatrinum

Dawa fomu:

compresse rivestite con film

Tungo:

vigabatrinum 500 mg, excipiens pro compresso haze.

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

Synthetika

Eneo la matibabu:

Aed

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso di
questo medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Sabril®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Sabril e quando si usa?
Sabril deve essere utilizzato su prescrizione medica.
Sabril è un medicamento contro l'epilessia e ha come principio attivo
la vigabatrina.
Sabril riduce la frequenza delle crisi epilettiche.
Il trattamento con Sabril dovrebbe essere iniziato soltanto da uno
specialista nel campo dell'epilessia,
della neurologia o della neurologia pediatrica.
Sabril si può usare esclusivamente come terapia complementare in
presenza di determinate epilessie che
non possono essere controllate in modo soddisfacente con nessun altro
medicamento adatto per la
terapia antiepilettica. Sabril si può usare come medicamento unico
per la cura di una forma particolare di
epilessia nel bambino (spasmi infantili).
Quando non si può assumere/usare Sabril?
Non si può usare Sabril in caso di ipersensibilità nota al principio
attivo vigabatrina.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Sabril?
Spesso (in una fascia che abbraccia pressappoco un terzo dei pazienti
curati con Sabril) il preparato può
provocare danni alla vista (cosiddette anomalie del campo visivo e/o
diminuzione dell'acuità visiva, che
possono causare cecità in casi gravi), che in certe circostanze
possono risultare permanenti. È quindi
importante che lei faccia attenzione alla comparsa di alterazioni
della vista e si metta subito in contatto
col medico qualora osservi su di sé disturbi di questo genere. I
pazienti, che presentano questi disturbi, il
più delle volte hanno accusato: goffaggine nell'uso di oggetti,
collisioni con altre persone o con oggetti
(p.es. con mobili), restringimento concent

Tabia za bidhaa

Sabril®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Vigabatrina.
Eccipienti
Compresse rivestite: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina,
glicolato di amido di sodio, stearato
di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, colorante: biossido di
titanio, polietilene glicolato 8000.
Bustine: polivinilpirrolidone.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 compressa rivestita contiene 500 mg di vigabatrina.
1 bustina contiene 500 mg di vigabatrina.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Indicazioni riconosciute
Trattamento complementare in associazione ad altri antiepilettici in
caso di epilessia resistente con crisi
focali (parziali), quando tutte le combinazioni terapeutiche
appropriate si sono rivelate insufficienti o
sono mal tollerate.
Possibilità d'impiego
In monoterapia in caso di spasmi infantili (sindrome di West).
Nei bambini al di sotto dei 9 anni e nei pazienti affetti da ritardi
mentali, occorrerà tenere conto, in caso
di indicazione, che eventuali perdite irreversibili del campo visivo
possono non essere riconosciute o
esserlo tardivamente.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Sabril dovrà essere avviato soltanto da uno
specialista in epilettologia, neurologia o
neurologia pediatrica. Il follow-up deve avvenire sotto la
supervisione di uno specialista in epilettologia,
neurologia o neurologia pediatrica.
Posologia abituale
Assunzione delle compresse rivestite o delle bustine una o due volte
al giorno.
Se le crisi non migliorano in maniera clinicamente significativa dopo
un'adeguata durata della terapia, il
trattamento con vigabatrina deve essere interrotto. La vigabatrina
dovrà essere sospesa gradualmente
sotto stretta sorveglianza medica.
Negli adulti
A causa dei possibili effetti indesiderati, la vigabatrina deve essere
introdotta gradualmente,
cominciando con una dose iniziale di 1 g al giorno aggiunto al
trattamento esistente. Aumentare in
seguito la dose giornaliera di 0,5 g a settimana, in base
all'efficacia e alla tolleranza. Si ottiene la
massima efficacia