RYTMONORM 70 mg/20 ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Viambatanisho vya kazi:

PROPAFENONUM

Inapatikana kutoka:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. - SPANIA

ATC kanuni:

C01BC03

INN (Jina la Kimataifa):

PROPAFENONUM

Kipimo:

70mg/20ml

Dawa fomu:

SOL. INJ.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

MYLAN HEALTHCARE GMBH - GERMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC

Bidhaa muhtasari:

7094/2014/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 20 ml sol. inj.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7094/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RYTMONORM 70 MG/20 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de propafenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rytmonorm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rytmonorm
3.
Cum să utilizaţi Rytmonorm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rytmonorm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RYTMONORM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rytmonorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator
de membrană, blocant al canalelor de
sodiu.
Rytmonorm este indicat la pacienţii cu:
-
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din sindromul
Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială paroxistică, în
absenţa alterării funcţiei
ventriculului stâng.
-
Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
RYTMONORM
NU UTILIZAŢI RYTMONORM:
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom
Brugada,
-
dacă în primele 3 luni după un in

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7094/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rytmonorm 70 mg/20 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
20 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine
_ _
clorhidrat de propafenonă 70 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în
suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmii supraventriculare simptomatice, cum sunt: tahicardie
joncţională, tahicardie supraventriculară din
cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în
absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.
Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza trebuie să fie individualizată şi stabilită sub monitorizare
a ECG şi a tensiunii arteriale. În timpul
administrării perfuziei, este necesară monitorizarea atentă a ECG
(interval QRS, interval PR şi interval QTc)
şi a parametrilor circulatori.
Doza pentru o dată este de 1 mg/kg-corp. Efectul terapeutic dorit
este frecvent obţinut la doza de 0,5 mg/kg
corp. Dacă este necesar, doza administrată o dată poate fi
crescută la 2 mg/kg-corp. Tratamentul trebuie
iniţiat la cea mai mică doză terapeutică posibilă, în timp ce
pacientul este sub observaţie atentă şi
monitorizare a ECG şi a tensiunii arteriale.
2
Mod de administrare
Administrarea intravenoasă trebuie să se facă lent, pe parcursul a
3 până la 5 minute, iar intervalul dintre
administrări să nu fie mai mic de 90 până la 120 min. Dacă apare
o prelungire a intervalului QRS sau
intervalul QT se prelungeşte cu mai mult de 20%, trebuie întreruptă
imediat administrarea medicamentului.
Perfuzie de scurtă durată
Atunci când se administrează clorhidrat de propafenonă prin
perfuzie de scurtă durată de 1 până la 3 ore,
vitez