Rydapt

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

Midostaurin

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

midostaurin

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis

Matibabu dalili:

Rydapt jest wskazany:w połączeniu ze standardowym daunorubicyna i цитарабин indukcji i wysokich dawek citarabina aby konsolidacji chemioterapii, i pacjentów na pełną odpowiedź poszedł Rydapt jeden agent leczenie podtrzymujące dla dorosłych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane ostrą myeloid białaczką (AML), które są mutacje FLT3 w pozytywnym (patrz punkt 4. 2);w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywnym systemowy мастоцитоз (АСМ), systemowy мастоцитоз z towarzyszącymi hematologicznych złośliwe (patrz EN), lub grube komórki białaczki (MCL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-09-18

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rydapt 25 mg kapsułka, miękka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415
mg hydroksystearynianu
makrogologlicerolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka).
Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC
NVR”. Wymiary kapsułki
wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany:
•
w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną
daunarubicyną i cytarabiną oraz
konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z
całkowitą odpowiedzią, a
następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt
u dorosłych
pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
- AML)
z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
•
w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną
mastocytozą układową (ASM),
mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN)
lub białaczką
mastocytarną (MCL).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy
potwierdzić występowanie mutacji FLT3
(wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny
kinazy tyrozynowej [TKD])
przy pomocy zwalidowanego testu.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na
dobę w odstępach około 12-
godzinnych. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5
i 5.2).
Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie
obowiązującą praktyką medyczną,
w zależności od tolerancji pacjen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rydapt 25 mg kapsułka, miękka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg midostauryny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera około 83 mg bezwodnego etanolu i 415
mg hydroksystearynianu
makrogologlicerolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka).
Bladopomarańczowa, podłużna kapsułka z czerwonym nadrukiem „PKC
NVR”. Wymiary kapsułki
wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rydapt jest wskazany:
•
w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną
daunarubicyną i cytarabiną oraz
konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny, oraz u pacjentów z
całkowitą odpowiedzią, a
następnie jako monoterapia podtrzymująca produktem leczniczym Rydapt
u dorosłych
pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
- AML)
z mutacją genu FLT3 (patrz punkt 4.2);
•
w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną
mastocytozą układową (ASM),
mastocytozą układową z nowotworem układu krwiotwórczego (SM-AHN)
lub białaczką
mastocytarną (MCL).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Rydapt powinno być rozpoczynane przez
lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Przed przyjęciem midostauryny, u pacjentów z AML należy
potwierdzić występowanie mutacji FLT3
(wewnątrztandemowej duplikacji [ITD] lub mutacji w obrębie domeny
kinazy tyrozynowej [TKD])
przy pomocy zwalidowanego testu.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Rydapt należy przyjmować doustnie dwa razy na
dobę w odstępach około 12-
godzinnych. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5
i 5.2).
Leki zapobiegające wymiotom należy podawać zgodnie z lokalnie
obowiązującą praktyką medyczną,
w zależności od tolerancji pacjen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Midostaurin

Midostaurin

ATC kanuni L01XE

L01XE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd

Novartis Europharm Ltd

INN (Jina la Kimataifa) midostaurin

midostaurin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rydapt Midostaurin

Rydapt Midostaurin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rydapt