Ruxience

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

rituksimab

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

L01XC02

INN (Jina la Kimataifa):

rituximab

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Matibabu dalili:

Ruxience navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL)Ruxience indiciran za liječenje nisu prethodno tretirani za liječenje bolesnika sa III korak IV fazi folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Ruxience terapiju održavanja indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Ruxience monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III‑IV fazi folikularni limfom, koji su kemo-ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Ruxience indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivan difuzno крупноклеточной non-hodgkin-stanica limfoma u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Kronične limfocitne leukemije (ХЛЛ)Ruxience u kombinaciji s kemoterapijom što je prikazano za obradu bolesnika prethodno liječenih liječenje i relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti bolesnika prethodno liječenih monoklonsko antitijelo, uključujući rituksimab ili bolesne, vatrostalne standardnim tretmanima na prethodnu rituksimab + kemoterapija. Reumatoidni arthritisRuxience u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju drugih заболевани‑дорабатывая anti‑reumatskih lijekovi (DMARDS), uključujući jedan ili više faktora nekroze tumora (TNF) inhibitor terapija. Ruxience je pokazala da smanjuju brzinu progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Гранулематоз s полиангиитом i mikroskopskoj polyangiitisRuxience, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA). Пузырчатка vulgarisRuxience indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim вульгарная пузырчатка (MF).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2020-04-01

Taarifa za kipeperushi

74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RUXIENCE 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
RUXIENCE 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ruxience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenivati lijek Ruxience
3.
Kako se primjenjuje lijek Ruxience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ruxience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUXIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RUXIENCE
Ruxience sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
ZA ŠTO SE RUXIENCE KORISTI
Ruxience se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika i djece.
Liječnik Vam može propisati lijek Ruxience za liječenje sljedećih
bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Ruxience se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„kemoterapijom“.
U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim,
Ruxience se može primje

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ruxience 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Ruxience 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ruxience 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba.
Ruxience 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan ml sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkastožuta
tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ruxience je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Ruxience je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Ruxience indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Ruxience indicirana je u liječenju odraslih
bolesnika oboljelih od folikularnog
limfoma