Ruconest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Rekombinant human C1-inhibitor

Inapatikana kutoka:

Pharming Group N.V.

ATC kanuni:

B06AC04

INN (Jina la Kimataifa):

conestat alfa

Kundi la matibabu:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Angioödemar, ärftlig

Matibabu dalili:

Ruconest är indicerat för behandling av akuta angioödemattacker hos vuxna med ärftlig angioödem (HAE) på grund av C-esterasinhibitorbrist.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2010-10-28

Taarifa za kipeperushi

35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL PATIENTEN
RUCONEST 2100 ENHETER PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
konestat alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ruconest är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ruconest
3.
Hur du använder Ruconest
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ruconest ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
V
AD RUCONEST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ruconest innehåller konestat alfa som aktiv substans. Konestat alfa
är en rekombinant (ej framställt
från blod) form av human C1-inhibitor (rhC1-INH).
Ruconest är avsett att användas av vuxna, ungdomar och barn (i
åldern 2 år och äldre) med en sällsynt
ärftlig blodsjukdom, hereditärt angioödem (HAE). HAE-patienter har
brist på C1-inhibitorprotein i
blodet. Detta kan leda till återkommande anfall med svullnad,
magsmärta, andningssvårigheter och
andra symtom.
Ruconest ges för att åtgärda bristen på C1-inhibitor och lindra
symtomen vid akuta anfall av hereditärt
angioödem (HAE).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RUCONEST
ANVÄND INTE RUCONEST
•
om du är eller tror att du är allergisk mot kaniner
•
om du är allergisk mot konestat alfa eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Ruconest.
Om du upplever allergiska reaktioner, t.ex. nässelutslag, hudutslag,
klåda, yrsel, väsande andning,
andnings

Tabia za bidhaa

1
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ruconest 2100 enheter pulver till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 2100 enheter konestat alfa,
motsvarande 2100 enheter per 14 ml efter
beredning, eller en koncentration av 150 enheter/ml.
Konestat alfa är en rekombinant analog till human C1-esterasinhibitor
(rhC1-INH) som framställs med
hjälp av rekombinant DNA-teknik i mjölken hos transgena kaniner.
En enhet konestat alfa-aktivitet definieras som motsvarigheten till
den C1-esterashämmande aktivitet
som finns i 1 ml poolad normal plasma.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ruconest är indicerat vid behandling av akuta anfall av angioödem
hos vuxna, ungdomar och barn (2
år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE) som beror på brist
på C1-esterasinhibitor.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ruconest ska inledas under vägledning och övervakning
av läkare med erfarenhet av
diagnos och behandling av hereditärt angioödem.
Dosering hos vuxna, ungdomar och barn från 2 år
_Kroppsvikt upp till 84 kg _
-
En intravenös injektion med 50 E/kg kroppsvikt.
_Kroppsvikt 84 kg eller mer _
-
En intravenös injektion med 4200 E (2 injektionsflaskor).
I de flesta fall räcker en dos av Ruconest för att behandla ett akut
anfall av angioödem.
Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg
kroppsvikt upp till 4200 E) administreras
efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
-
Hos vuxna och ungdomar kan en ytterligare dos administreras om
tillräcklig respons inte
observerats hos patienten efter 120 minuter.
-
Hos barn kan en ytterligare dos administreras om tillräcklig respons
inte observerats hos patienten
efter 60 minuter
Högst två doser