Ruconest

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-02-2017

Viambatanisho vya kazi:

Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius

Inapatikana kutoka:

Pharming Group N.V.

ATC kanuni:

B06AC04

INN (Jina la Kimataifa):

conestat alfa

Kundi la matibabu:

Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents

Eneo la matibabu:

Angioedema, paveldima

Matibabu dalili:

Ruconest skiriamas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių gydymui suaugusiems žmonėms, sergantiems paveldima angioneurozine edema (HAE) dėl C1 esterazės inhibitoriaus trūkumo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2010-10-28

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RUCONEST 2100 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
konestatas alfa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ruconest
3.
Kaip vartoti Ruconest
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ruconest
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RUCONEST IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa.
Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne
kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1-INH).
Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 2
metų), sergantiems retu
paveldimu kraujo sutrikimu, vadinamu paveldima angioneurozine edema
(PAE). Šių pacientų kraujyje
yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo. Dėl šios priežasties
pacientams gali kartotis tinimo
priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir
pasireikšti kiti simptomai.
Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus
nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio
paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RUCONEST
RUCONEST VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams.
•
jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.
Jeigu suleidus Ruc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ruconest 2100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 2100 vienetų konestato alfa. 2100 vienetų
ištirpinto 14 ml injekcinio vandens
tirpalo koncentracija yra 150 V/ml.
Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1-INH)
rekombinantinis analogas, gautas
rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio
pieno.
1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos
kaupinio vieno mililitro C1
esterazės inhibitoriaus aktyvumą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra maždaug 19,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ruconest skirtas ūminių angioneurozinės edemos priepuolių, kurie
pasireiškia suaugusiesiems,
paaugliams ir vaikams (nuo 2 metų), sergantiems dėl C1 esterazės
inhibitoriaus stokos paveldima
angioneurozine edema, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Ruconest reikia pradėti vadovaujant ir prižiūrint
paveldimos angioneurozinės edemos
diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų
_Kūno svoris iki 84 kg _
-
Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
_Kūno svoris 84 kg ir daugiau _
-
Viena 4200 V (2 flakonai) injekcija į veną.
Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį
pakanka vienos Ruconest dozės.
Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną
vaistinio preparato dozę gydytojo
nuožiūra (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V) (žr.
5.1 skyrių).
-
Suaugusiesiems ir paaugliams galima suleisti papildomą vaistinio
preparato dozę, jei tinkamas
klinikinis poveikis pacientui nepasireiškė per 120 minučių.
-
Vaikams galima suleisti papildomą vaistinio preparato do
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius

Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius

ATC kanuni B06AC04

B06AC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pharming Group N.V.

Pharming Group N.V.

INN (Jina la Kimataifa) conestat alfa

conestat alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-02-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ruconest Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius conestat alfa

Ruconest Rekombinantinis žmogaus C1-inhibitorius conestat alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ruconest