Rualalit 20mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ESCITALOPRAMOXALAAT 25,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESCITALOPRAM 20 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Chanelle Medical Dublin Road H62 FH90 LOUGHREA (IERLAND)

ATC kanuni:

N06AB10

INN (Jina la Kimataifa):

ESCITALOPRAMOXALAAT 25,6 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ESCITALOPRAM 20 mg/ml

Dawa fomu:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Tungo:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 96 % 94 mg/ml ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; WATER, GEZUIVERD,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Escitalopram

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL 96 % 94 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROPYLGALLAAT (E 310); WATER, GEZUIVERD;

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
RUALALIT 20 MG/ML, DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Escitalopram
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. .
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rualalit 20 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Rualalit bevat de werkzame stof escitalopram. Escitalopram behoort tot
een groep
antidepressiva, deze worden selectieve serotonineheropname- remmers
(SSRI’s) genoemd.
Deze geneesmiddelen werken op het serotoninesysteem in de hersenen
door het verhogen van
de serotoninespiegel. Afwijkingen in het serotoninesysteem zijn een
belangrijke factor in de
ontwikkeling van depressie en aanverwante problemen.
Dit middel bevat escitalopram en wordt gebruikt ter behandeling van
depressie (ernstige
depressieve stoornissen) en angststoornissen (zoals paniekstoornis met
of zonder agorafobie,
sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis en
obsessief-compulsieve stoornis) bij
volwassenen boven de 18 jaar.
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
•
U gebruikt andere geneesmiddelen die behoren tot de groep MAO-remmers,
waaronder selegiline (dat gebruikt wordt in de behandeli

Tabia za bidhaa

1 van 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rualalit 20mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat:
20 mg escitalopram (als 25,56 mg escitalopramoxalaat).
Elke druppel bevat 1 mg escitalopram.
Hulpstof met bekend effect:
Elke druppel bevat 4,7 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Een heldere oplossing met een bittere smaak.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van ernstige depressieve episoden.
•
Behandeling van paniekstoornissen, met of zonder agorafobie.
•
Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie).
•
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
•
Behandeling obsessief-compulsieve stoornis
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De veiligheid van dagelijkse doses boven 20 mg (20 druppels) is niet
aangetoond.
Dit geneesmiddel wordt toegediend als eenmaal daagse dosis en kan met
en zonder
voedsel worden ingenomen. Het kan gemengd worden met water,
sinaasappelsap of
appelsap.
Draai de flacon helemaal ondersteboven. Als er geen druppels uitkomen,
tik dan
zachtjes op de flacon om de druppels te laten vloeien.
_Ernstige depressieve episoden _
2 van 19
De gebruikelijke dosering is 10 mg (10 druppels) eenmaal daags.
Afhankelijk van
individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden naar
maximaal 20 mg
(20 druppels) per dag.
Het duurt meestal 2 tot 4 weken om een antidepressieve respons te
verkrijgen. Na
verdwijning van de symptomen, dient de behandeling tenminste 6 maanden
te worden
vervolgd voor consolidatie van de respons.
_Paniekstoornis met of zonder agorafobie _
Een aanvangsdosis van 5 mg (5 druppels) wordt aanbevolen gedurende de
eerste week
voordat de dosis wordt verhoogd naar 10 mg (10 druppels) per dag.
Afhankelijk van
individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden naar
maximaal 20 mg
(20 druppels) per dag.
De maximale effecti