ROWACHOL

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

alfa ir beta pinenai/Kamfenas/Cineolas/Mentonas/Mentolis/Borneolis

Inapatikana kutoka:

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

A05AX

INN (Jina la Kimataifa):

alpha and beta pinenai/Camphene/Cineol/Mentonas/Menthol/Borneolis

Kipimo:

17 mg/5 mg/2 mg/6 mg/32 mg/5 mg

Dawa fomu:

skrandyje neirios minkštosios kapsulės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Nereceptinis

Eneo la matibabu:

Other drugs for bile therapy

Idhini hali ya:

Perregistruotas

Idhini ya tarehe:

1997-04-09

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROWACHOL skrandyje neirios minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje minkštojoje kapsulėje yra_ _ 17 mg α ir
β pinenų, 5 mg kamfeno, 2 mg
cineolio, 6 mg mentono, 32 mg mentolio ir 5 mg borneolio.
Pagalbinės medžiagosm jurių poveikis žinomas: etilo
parahidroksibenzoato natrio druska (E215),
propilo parahidroksibenzoato natrio druska (E217).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri minkštoji kapsulė
Žalios, sferinės, skrandyje neirios minkštosios želatininės
kapsulės, kurių viduje yra žalsvai - geltonas
aliejus.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Radiologiškai patvirtintų tulžies akmenų tirpdymas, kai išlikusi
tulžies pūslės funkcija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiems_
Vartoti po 1-2 skrandyje neirias minkštąsias kapsules 3 kartus per
parą.
_Vaikų populiacija(6-14 metų vaikams)_
Vartoti po 1 skrandyje neirią minkštąją kapsulę 2 kartus per
parą .
Vartojimo metodas
Skrandyje neirias minkštas kapsules gerti prieš valgį.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje
nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pradedant konservatyviai gydyti bendrojo tulžies latako akmenis,
reikėtų žinoti, kad jie gali sukelti
klinikinių komplikacijų, pvz., obstrukcinę geltą, kylantįjį
cholangitą, pankreatitą. Gydytojas turi
pasakyti pacientams (ypač senyviems), ką reikėtų daryti.
4.5
SĄVEIKA SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS IR KITOKIA SĄVEIKA
Geriamieji antikoaguliantai ir kiti kepenyse metabolizuojami
vaistiniai preparatai, kurių tikslią dozę
parinkti labai svarbu, kartu su
ROWACHOL
vartojami atsargiai. Rekomenduojama sumažinti
cholesterolio kiekį maiste.
2
4.6
NĖŠTUMO IR ŽINDYMO LAIKOTARPIS
Nėštumas
ROWACHOL teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau pirmąjį
nėštumo t