ROTATEQ ORAL KULLANIM İÇİN 2 ML ÇÖZELTİ

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

pentavalan rotaviriis serotipleri [gl,g2,g3,g4,p1(8)]

Inapatikana kutoka:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC kanuni:

J07BH02

INN (Jina la Kimataifa):

the serotypes of rotavirus pentavala [gl,G2,G3,G4,p1(8)]

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

rota virüs, canlı zayıflatılmış

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ROTATEQ 2 ML ORAL ÇÖZELTI
ROTAVIRÜS AŞISI (CANLI)
AĞIZDAN ALINIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDELER: _
Her bir 2 mL doz;
Rotavirüs tip* G1………minimum 2,2 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* G2………minimum 2,8 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* G3………minimum 2,2 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* G4………minimum 2,0 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* P1A(8) …minimum 2,3 x 10
6
IU
1,2
* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş
insan-sığır rotavirüsü
1
Enfeksiyoz üniteler
2
En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0,95)
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Sukroz,
sodyum
sitrat
dihidrat,
sodyum
fosfat
monobazik
monohidrat, sodyum hidroksit, polisorbat 80, kültür ortamı
(inorganik tuzlar, aminoasitler
ve vitaminler içerir), saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ROTATEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ROTATEQ ’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ROTATEQ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ROTATEQ’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ROTATEQ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL,
soluk sarı, hafif bir pembelik
içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.
2
Aşı, beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.
Vero hücreler

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROTATEQ 2 ml oral çözelti
Rotavirüs aşısı (canlı)
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Her bir 2 mL doz;
Rotavirüs tip* G1………minimum 2,2 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* G2………minimum 2,8 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* G3………minimum 2,2 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* G4………minimum 2,0 x 10
6
IU
1,2
Rotavirüs tip* P1A(8) …minimum 2,3 x 10
6
IU
1,2
* Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş
insan-sığır rotavirüsü
1
Enfeksiyoz üniteler
2
En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0,95)
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz .................................................... 1080 mg
Sodyum sitrat dihidrat .............................. 127 mg
Sodyum fosfat monobazik monohidrat..... 29,8 mg
Sodyum hidroksit.................................... 2,75 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ROTATEQ, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu
önlemek için 6-32
haftalık bebeklerin aktif bağışıklanmasında endikedir (bkz.
Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).
ROTATEQ kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_Doğumdan 6. haftaya kadar _
ROTATEQ, pediyatrik popülasyonun bu alt grubunda endike değildir.
ROTATEQ'in doğumdan 6. haftaya kadar olan bireylerde güvenliliği
ve etkinliği
belirlenmemiştir.
_6. haftadan 32 haftaya _
2
Aşılama programı üç dozdan oluşmaktadır.
İlk doz 6 haftalıktan sonra ve 12 haftadan geç olmamak kaydıyla
uygulanabilir.
ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklere
uygulanabilir. Bu
bebekler ROTATEQ ilk dozunu doğumdan en az 6 hafta sonra almalıdır
(bkz. Bölüm 4.4
ve 5.1).
Dozlar arasında en az 4 hafta aralık olmalıdır.
Tercihen üç dozluk aşılama programının 20-22 haf