Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rosuvastatinkalcij
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
C10AA07
rosuvastatinkalcij
40 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)
na recept ponovljivi recept
Generics [UK] Limited, Hertfordshire, Ujedinjeno KraljevstvoMcDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, IrskaMylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-01]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-06]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-898983777-09]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-898983777-10]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-898983777-11]; 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-898983777-12]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-898983777-13]; 84 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-898983777-14]; 90 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-898983777-15] Urbroj: 381-12-01/70-21-18
2021-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ROSACOL 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ROSACOL 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ROSACOL 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ROSACOL 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rosuvastatin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rosacol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rosacol 3. Kako uzimati Rosacol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rosacol 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROSACOL I ZA ŠTO SE KORISTI Rosacol sadrţi djelatnu tvar rosuvastatin i pripada skupini lijekova koji se zovu statini. Ovaj lijek Vam je propisan zato što: • Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku za nastanak srčanog ili moţdanog udara. Rosacol se koristi u odraslih, adolescenata i djece dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola. • Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi. Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovjeţbom i dok uzimate Rosacol tablete. Ili • Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik za nastanak srčanog ili moţdanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema. Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se zove ateroskleroza. Ateroskleroza je bolest u kojoj se masne naslage nakupljaju u arterijama. Zašto je vaţno nastaviti uzimati Rosacol: – Rosacol se upo Soma hati kamili
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rosacol 5 mg filmom obložene tablete Rosacol 10 mg filmom obložene tablete Rosacol 20 mg filmom obložene tablete Rosacol 40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što odgovara 5 mg rosuvastatina. Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što odgovara 10 mg rosuvastatina. Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što odgovara 20 mg rosuvastatina. Jedna filmom obložena tableta sadrži rosuvastatinkalcij, što odgovara 40 mg rosuvastatina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Laktoza: Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 12,92 mg laktoze. Jedna filmom obložena tableta od 10 mg sadrži 25,84 mg laktoze. Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 51,68 mg laktoze. Jedna filmom obložena tableta od 40 mg sadrži 103,36 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta 5 mg: žuta, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta promjera približno 4,3 mm s utisnutom oznakom „M“ na jednoj strani i „RS“ na drugoj strani tablete. 10 mg: roza, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta promjera približno 5,55 mm s utisnutom oznakom „M“ na jednoj strani i „RS1“ na drugoj strani tablete. 20 mg: roza, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta promjera približno 7,14 mm s utisnutom oznakom „M“ na jednoj strani i „RS2“ na drugoj strani tablete. 40 mg: roza, ovalna, filmom obložena bikonveksna tableta dimenzija 11,5 × 7 mm s utisnutom oznakom „M“ na jednoj strani i „RS4“ na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mj Soma hati kamili