ROPINIROLE Generimex 5 mg, comprimé pelliculé

Nchi: Ufaransa

Lugha: Kifaransa

Chanzo: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

ropinirole base

Inapatikana kutoka:

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

ATC kanuni:

N04BC04

INN (Jina la Kimataifa):

ropinirole base

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

comprimé

Tungo:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole

Dawa ya aina:

liste I

Eneo la matibabu:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE.

Bidhaa muhtasari:

418 200-9 ou 34009 418 200 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 201-5 ou 34009 418 201 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 202-1 ou 34009 418 202 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 203-8 ou 34009 418 203 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 204-4 ou 34009 418 204 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 205-0 ou 34009 418 205 0 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;418 206-7 ou 34009 418 206 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité de 84 comprimé(s) avec dessicateur - Déclaration de commercialisation non communiquée:;580 004-7 ou 34009 580 004 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 210 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Idhini hali ya:

Archivée

Idhini ya tarehe:

2011-05-31

Taarifa za kipeperushi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2011
Dénomination du médicament
ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active de ROPINIROLE GENERIMEX est le ropinirole qui
appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans
votre cerveau comme la substance naturelle
appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE GENERIMEX est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine
naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de
Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D

Tabia za bidhaa

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE GENERIMEX 5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
.......................................................................................................................................
5,00 mg
Sous forme de chlorhydrate
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: chaque comprimé contient 105,100 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleuté, rond.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
ADULTES
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
ROPINIROLE GENERIMEX doit être administré en trois prises, de
préférence au cours des repas pour améliorer la
tolérance gastro-intestinale.
INSTAURATION DU TRAITEMENT
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
POURSUITE DU TRAITEMENT
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par
prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).
Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de
ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si l