Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RISPERIDONUM
NEOLA PHARMA S.R.L.
N05AX08
RISPERIDONUM
3mg
COMPR. FILM.
P-RF
APL Swift Services (Malta) Limited
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2460/2010/01-02_ Anexa 1´_ 2461/2010/01-02 _ _ 2462/2010/01-02 2463/2010/01-02 PROSPECT RONYDAL 1 MG COMPRIMATE FILMATE RONYDAL 2 MG COMPRIMATE FILMATE RONYDAL 3 MG COMPRIMATE FILMATE RONYDAL 4 MG COMPRIMATE FILMATE Risperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI : 1. Ce este Ronydal şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Ronydal 3. Cum să utilizaţi Ronydal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ronydal 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE RONYDAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ronydal aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice’. Ronydal se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, este posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită “boală bipolară” • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase) • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptă Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2460/2010/01-02_ Anexa 2 _ 2461/2010/01-02 2462/2010/01-02 2463/2010/01-02 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ronydal 1 mg comprimate filmate Ronydal 2 mg comprimate filmate Ronydal 3 mg comprimate filmate Ronydal 4 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 1 mg. Excipient: lactoză monohidrat 59 mg. _ _ Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 2 mg. Excipient: lactoză monohidrat 118 mg. _ _ Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 3 mg. Excipient: lactoză monohidrat 177 mg. Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg. Excipient: lactoză monohidrat 236 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, sub formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „A” pe una dintre feţe, iar pe cealaltă faţă „51” cu o linie între „5” şi „1”. Comprimate filmate, sub formă de capsulă, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „A” pe una dintre feţe, iar pe cealaltă faţă „52” cu o linie între „5” şi „2”. Comprimate filmate, sub formă de capsulă, biconvexe de culoare galbenă, marcate cu „A” pe una dintre feţe, iar pe cealaltă faţă „53” cu o linie între „5” şi „3”. Comprimate filmate, sub formă de capsulă, biconvexe de culoare verde, marcate cu „A” pe una dintre feţe, iar pe cealaltă faţă „54” cu o linie între „5” şi „3”. 4. DATE CLINICE 2 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ronydal este indicat în tratamentul schizofreniei. Ronydal este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate bolii bipolare. Ronydal este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund l Soma hati kamili