Ronapreve
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-02-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-11-2021
Viambatanisho vya kazi:
casirivimab, imdevimab
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
J06BD07
INN (Jina la Kimataifa):
casirivimab, imdevimab
Kundi la matibabu:
Имунни серуми и имуноглобулини
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Вижте раздели 4. 4 и 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2021-11-12
Taarifa za kipeperushi
56
Б. ЛИСТОВКА
57
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RONAPREVE 300 MG + 300 MG ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
казиривимаб (
_casirivimab_
) и имдевимаб (
_imdevimab_
)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
●
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
●
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
●
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ronapreve и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Ronapreve
3.
Как ще Ви се прилага Ronapreve
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Ronapreve
6.
С
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ronapreve 300 mg + 300 mg инжекционен/инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Комбинирана опаковка на флакони 300 mg
за еднократна употреба
Всеки флакон с казиривимаб съдържа 300
mg казиривимаб (casirivimab) на 2,5 ml (120 mg/ml).
Всеки флакон с имдевимаб съдържа 300 mg
имдевимаб (imdevimab) на 2,5 ml (120 mg/ml).
Казиривимаб и имдевимаб са две
човешки IgG1 рекомбинантни
моноклонални антитела,
произведени чрез рекомбинантна ДНК
технология в клетки от яйчници на
китайски хамстери.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен/инфузионен разтвор
Бистър до слабо опалесцентен и
безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ronapreve е показан за:
●
Лечение на COVID-19
пр
Soma hati kamili
