Rocuroniumbromide Eureco-Pharma 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-05-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-02-2024

Viambatanisho vya kazi:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Jina la Kimataifa):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,7 mg/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Tungo:

AZIJNZUUR (E 260) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Idhini ya tarehe:

2020-04-08

Taarifa za kipeperushi

                                BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ROCURONIUMBROMIDE EURECO-PHARMA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE /
INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Rocuroniumbromide Eureco-Pharma 10 mg/ml en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROCURONIUMBROMIDE EURECO-PHARMA 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide Eureco-Pharma 10 mg/ml behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd
spierverslappers.
Normaal gezien sturen de zenuwen boodschappen naar de spieren via
signalen. Rocuroniumbromide Eureco-
Pharma 10 mg/ml werkt door deze signalen tegen te houden zodat de
spieren zich ontspannen.
Wanneer u een ingreep ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dit maakt het gemakkelijker
voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide Eureco-Pharma 10 mg/ml kan ook gebruikt worden bij
algemene verdoving om
gemakkelijker een buisje in uw trachea (luchtpijp) te kunnen brengen
voor kunstmatige beademing
(mechanische assistentie bij het ademhalen). Rocuroniumbromide
Eureco-Pharma 10 mg/ml is aangewezen
bij volwassenen, pasgeborenen (0-28 dagen), zuigelingen en peuters met
een leeftijd van 28 dagen tot 23
maanden, kinderen tussen de 2 en 11 jaar en jongvolwassenen tussen de
12 en 17 jaar.
Rocuroniumbromide Eureco-Pharma 10 mg/ml mag bij volwassenen ook
gebruikt worden als hulpmi
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                100154SPCJ
Pagina 1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon met 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 0,72 mmol (of 16.7 mg) natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1,44 mmol (of 33.4 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze tot licht bruingele oplossing
pH van de oplossing: 2,8 tot 3,2
Osmolaliteit: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is aangewezen bij volwassenen en pediatrische
patiënten (van pasgeborenen tot
adolescenten (0 tot < 18 jaar)) als adjuvans bij algemene anaesthesie
ter vergemakkelijking van
tracheale intubatie gedurende routine inductie en om
skeletspierrelaxatie te verkrijgen gedurende
chirurgische ingrepen. Bij volwassenen is Rocuroniumbromide Fresenius
Kabi 10 mg/ml tevens
aangewezen om tracheale intubatie gedurende spoedinductie te
vergemakkelijken en als adjuvans in de
Intensive Care Unit (ICU) (ter vergemakkelijking van intubatie) voor
kortstondig gebruik
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Rocuroniumbromide moet alleen toegediend worden door ervaren personeel
dat bekend is met het
gebruik van neuromusculair blokkerende stoffen. Adequate faciliteiten
en personeel voor
endotracheale intubatie en kunstmatige beademing moeten beschikbaar
zijn voor onmiddellijk gebruik.
Evenals voor alle andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van
rocuroniumbromide voor elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald.
De gebruikte
anaesthesiemethode en de verwachte duur van de ingreep, de wijze van
sedatie en de verwachte duur
van kunstmatige beademing, de mogelijke 
                                
                                Soma hati kamili