Rocuroniumbromide B.Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,69 mg/ml

Inapatikana kutoka:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC kanuni:

M03AC09

INN (Jina la Kimataifa):

ROCURONIUMBROMIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROCURONIUM 8,69 mg/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie of infusie

Tungo:

GLUCONOLACTON (E 575) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Rocuronium Bromide

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROCURONIUMBROMIDE B. BRAUN, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Rocuroniumbromide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u
.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Rocuroniumbromide B. Braun en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROCURONIUMBROMIDE B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Rocuroniumbromide B. Braun behoort tot de groep van geneesmiddelen die
spierverslappers worden
genoemd. Onder normale omstandigheden sturen uw zenuwen signalen naar
de spieren d.m.v.
impulsen. Rocuroniumbromide B. Braun blokkeert deze impulsen, zodat de
spieren zich ontspannen.
Als u een operatie ondergaat, moeten uw spieren volledig ontspannen
zijn. Dat maakt het makkelijker
voor de chirurg om de operatie uit te voeren.
Rocuroniumbromide B. Braun kan onder algehele verdoving bij
_volwassenen en kinderen_
gebruikt
worden om het inbrengen van een buisje voor de ademhaling (mechanische
ondersteuning van de
ademhaling) in de luchtpijp (trachea) te vergemakkelijken en ervoor te
zorgen dat de spieren tijdens de
ingreep verslapt zijn.
Als u een
_volwassene _
bent, kan uw arts dit geneesmiddel ook voor een korte periode als een
extra
geneesmiddel op de intensive-careafdeling

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie / infusie bevat 10 mg
rocuroniumbromide.
Elke ampul van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Heldere, kleurloze tot zwak bruin-gele oplossing.
pH van de oplossing: 3,8 tot 4,2
Osmolaliteit: 270 – 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rocuroniumbromide is bij volwassenen en pediatrische patiënten (van
voldragen pasgeborenen tot
adolescenten tot 18 jaar, 0 tot < 18 jaar) geïndiceerd als adjuvans
bij algemene anesthesie ter
vergemakkelijking van de tracheale intubatie gedurende
routine-inductie en voor het verkrijgen van
spierverslapping tijdens chirurgische ingrepen.
Rocuroniumbromide is bij volwassenen tevens geïndiceerd ter
vergemakkelijking van tracheale
intubatie tijdens spoedinductie en als adjuvans ter vergemakkelijking
van tracheale intubatie en
mechanische beademing op de intensive-careafdeling, voor kortdurend
gebruik.
Zie ook rubriek 4.2 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Evenals voor andere neuromusculair blokkerende stoffen, dient de
dosering van rocuroniumbromide in
elke patiënt afzonderlijk te worden bepaald. De gebruikte
anesthesiemethode de verwachte duur van
de ingreep, de wijze van sedering en de verwachte duur van kunstmatige
beademing, de mogelijke
interactie met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden
toegediend, en de toestand van de
patiënt moeten in acht genomen worden bij het bepalen van de dosis.
Het gebruik van een geschikte
neuromusculaire monitortechniek wordt aanbevolen om de neuromusculaire
blokkade en het herstel
van de spierfunctie vast te stellen.
_Chirurgische ingrepen _
Inhalatie-anesthetica versterken de neuromusculair blokkerende werking
van rocuroniumbromide.
Deze versterking wordt pas klini