Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Naldemedine tosilate
Shionogi B.V.
A06AH05
naldemedine
Geneesmiddelen voor constipatie, Perifere opioïde receptor antagonisten
Constipatie
Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van opioïden veroorzaakte constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder werden behandeld met een laxerende.
Revision: 10
Erkende
2019-02-18
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RIZMOIC 200 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN naldemedine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIZMOIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine. Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij volwassenen voor de behandeling van verstopping (obstipatie) veroorzaakt door pijnstillende middelen, opioïden genaamd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne, hydromorfon, methadon). Uw opioïde pijnmedicatie kan de volgende verschijnselen veroorzaken: - minder frequente stoelgang - harde stoelgang - maagpijn - pijn in de endeldarm (rectum) bij het uitpersen van harde stoelgang - het gevoel dat de darm nog niet leeg is na de stoelgang. Rizmoic kan worden gebruikt bij patiënten die een opioïde geneesmiddel gebruiken voor kankerpijn of langdurige pijn die geen verband houdt met kanker nadat ze eerder zijn behandeld met een laxeermiddel. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in r Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 200 microgram naldemedine (als tosylaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Ronde, gele tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis naldemedine is 200 microgram (één tablet) per dag. Rizmoic kan met of zonder laxeermiddel(en) worden gebruikt. Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te wijzigen alvorens te starten met Rizmoic. Wanneer de behandeling met het opioïde analgeticum wordt stopgezet, moet Rizmoic eveneens worden stopgezet. _ _ _Speciale populaties _ _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2). Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder moet de behandeling met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden opgestart. _ _ _Verminderde nierfunctie _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2). Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart. _ _ _Verminderde leverfunctie _ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie. Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verm Soma hati kamili