Rizatriptan "Orifarm" 10 mg smeltetabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

RIZATRIPTANBENZOAT

Inapatikana kutoka:

Orifarm Generics A/S

ATC kanuni:

N02CC04

INN (Jina la Kimataifa):

rizatriptan benzoate

Kipimo:

10 mg

Dawa fomu:

smeltetabletter

Idhini ya tarehe:

2012-07-03

Tabia za bidhaa

9. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIZATRIPTAN "ORIFARM", SMELTETABLETTER
1.
D.SP.NR.
27708
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rizatriptan "Orifarm"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver smeltetablet indeholder 14,53 mg rizatriptanbenzoat (svarende til
10 mg rizatriptan).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver smeltetablet indeholder 2,90 mg aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side
og en diameter på
10,0 mm.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut behandling af hovedpinefasen i migræneanfald med eller uden aura
hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Rizatriptan "Orifarm" bør ikke bruges profylaktisk.
_Voksne fra 18 år og ældre_
Den anbefalede dosis er 10 mg.
_Gentagelse af dosis: _
Der bør være mindst 2 timer mellem doserne; der bør ikke tages mere
end 2 doser i en 24
timers periode.
_48343_spc.docx_
_Side 1 af 11_
_-_
_ved tilbagevendende hovedpine inden for 24 timer: _
Hvis hovedpinen vender tilbage efter lindring af det initiale anfald,
kan yderligere én
dosis tages. Ovennævnte dosisgrænser bør overholdes.
_-_
_ved manglende effekt: _
Effekt af 2. dosis til behandling af det samme anfald hvis
initialdosis er uden effekt
er ikke undersøgt i kontrollerede undersøgelser. Hvis patienten ikke
responderer på
den første dosis, bør der derfor ikke tages endnu en dosis for det
samme anfald.
Kliniske undersøgelser har vist, at patienter, der ikke reagerer på
behandling af et anfald,
sandsynligvis stadig vil respondere på behandling af efterfølgende
anfald.
Nogle patienter bør få den lavere rizatriptan-dosis (5 mg), specielt
følgende patientgrupper:
-
Patienter i behandling med propranolol. Administration af rizatriptan
bør foregå med
mindst 2 timers interval i forhold til administration af propranolol
(se pkt. 4.5)
-
patienter med mild eller moderat ny