RIVOTRIL 0,5 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

CLONAZEPAMUM

Inapatikana kutoka:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

ATC kanuni:

N03AE01

INN (Jina la Kimataifa):

CLONAZEPAMUM

Kipimo:

0,5mg

Dawa fomu:

COMPR.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE

Bidhaa muhtasari:

6229/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 compr.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6229/2014/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVOTRIL 0,5 MG
COMPRIMATE
Clonazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivotril şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rivotril
3.
Cum să utilizaţi Rivotril
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivotril
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVOTRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivotril conţine o substanţă denumită clonazepam. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente numit
“benzodiazepine”.
Rivotril este utilizat pentru a trata:

epilepsia, la sugari, copii şi adulţi
-
scade numărul de convulsii (accese epileptice) pe care le aveţi.
-
orice convulsie pe care o aveţi va fi mai puţin gravă.

tulburarea de panică, la adulţi
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RIVOTRIL
NU UTILIZAŢI RIVOTRIL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clonazepam sau la oricare
dintre celelalte componente ale
medicamentului (enumerate la pct.6);
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte benzodiazepine. Acestea
includ diazepam, flurazepam
şi temazepam;
-
dacă aveţi probleme cu respiraţia sau afecţiuni pulmonare;
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice severe;
-
dacă aveţi a

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6229/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivotril 0,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine
_ _
clonazepam 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate cilindrice, biplane, de culoare slab portocalie,
inscripţionate pe una dintre feţe “ROCHE
0,5” şi pe cealaltă faţă cu o linie mediană.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivotril
_ _
este indicat în tratamentul:
-
EPILEPSIEI
Rivotril este indicat, în primul rând, ca terapie adjuvantă sau în
cazurile refractare, în majoritatea
formelor de epilepsie, în special „absenţe” tipice (“petit
mal”) şi atipice; sindromul Lennox-Gastaut;
convulsii mioclonice şi atone. În spasmele infantile (inclusiv
sindromul West) şi convulsiile tonico-
clonice generalizate este indicat doar ca terapie adjuvantă sau în
cazurile refractare.
- TULBURĂRII DE PANICĂ
Rivotril este indicat în tratamentul tulburării de panică, cu sau
fără agorafobie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza de Rivotril trebuie ajustată individual în funcție de
răspunsul clinic și de toleranța la medicament
a fiecărui pacient.
Comprimatele de 0,5 mg de Rivotril pot fi administrate fracţionat în
jumătăți, pentru a facilita
administrarea. Comprimatele sunt marcate pentru a permite
administrarea de doze mai mici. Pentru
ruperea comprimatului, acesta trebuie ţinut cu marcajul în sus şi
apăsat până la fragmentare.
_DOZA STANDARD ÎN EPILEPSIE _
Înainte de asocierea Rivotril cu un tratament anticonvulsivant
preexistent, trebuie avut în vedere faptul
că, administrarea mai multor anticonvulsivante poate determina
creşterea numărului de reacţiilor
adverse.
2
O doză unică de Rivotril administrată p