Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomh. tabl.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Rivaroxaban 20 mg

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

B01AF01

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Rivaroxaban

Bidhaa muhtasari:

CTI Extended: 599146-02; 599146-01; 599146-03

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Nee

Idhini ya tarehe:

2022-05-06

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN SANDOZ GMBH 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN SANDOZ GMBH 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz GmbH en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ GMBH EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Rivaroxaban Sandoz GmbH bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Rivaroxaban Sandoz GmbH wordt gebruikt bij volwassenen:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz GmbH wordt gebruikt bij kinderen en jongeren onder
de 18 jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint
nadat eerst een behandel

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 29 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Rivaroxaban Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
Roodbruine, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 6,6 mm, met
"20" op een zijde en vlak aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met non-
valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals
congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd
≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient
ischaemic attack).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief DVT
en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van meer dan 50 kg,
na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen_
.
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met rivaroxaban dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde dat het
voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt tegen
het risico op een bloeding (zie
rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt rivaroxaban
onmiddellijk alsnog innemen en de volgende
dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen. De dosis mag
niet op één dag worden
verdubbeld om een overgeslagen d