RIVAROXABAN SANDOZ 15MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

17116 RIVAROXABAN

Inapatikana kutoka:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

B01AF01

INN (Jina la Kimataifa):

17116 RIVAROXABAN

Kipimo:

15MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

RIVAROXABAN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0274730 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274746 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274729 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274731 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274745 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274741 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274734 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274742 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274738 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274739 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274736 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274727 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274733 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274862 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274726 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274728 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274740 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274725 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274737 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274743 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274744 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274735 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2023-11-28

Taarifa za kipeperushi

Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Sandoz se používá u dětí a
dospívajících ve věku do 18 le

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 22 mg laktózy, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Červené, kulaté bikonvexní tablety o průměru 5,6 mm, s
označením “15” na jedné straně a hladké na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky
nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku do 18 let
a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech
úvodní parenterální antikoagulační léčby.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že
přínos prevence cévní mozkové příhody a
systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co
nejdříve a pokračovat v užívání jednou
denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být
tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila
vynechan