Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-11-2021

Viambatanisho vya kazi:

ривароксабан

Inapatikana kutoka:

Mylan Ireland Limited

ATC kanuni:

B01AF01

INN (Jina la Kimataifa):

rivaroxaban

Kundi la matibabu:

Антитромботични агенти

Eneo la matibabu:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Matibabu dalili:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2021-11-12

Taarifa za kipeperushi

                                206
Б. ЛИСТОВКА
207
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
РИВАРОКСАБАН VIATRIS 2,5 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
ривароксабан (rivaroxaban)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт
.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
ВАЖНО: Опаковката на Ривароксабан Viatris
включва сигнална карта на пациента,
която
съдържа важна информация по отношение
на безопасността. Дръжте тази карта с
Вас през
цялото време.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ривароксабан Viatris
и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ривароксабан Viatris
3.
Как да приемате Ривароксабан Viatris
4.
Възможни нежелани реа
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ривароксабан Viatris 2,5 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg
ривароксабан (rivaroxaban).
U
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 19,24 mg
лактоза (като монохидрат), вижте точка
4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точкa 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светложълта до жълта, с кръгла форма,
двойноизпъкнала, със скосени ръбове
филмирана
таблетка (диаметър 5,4 mm), означена от
едната страна с „RX“, а от другата
страна с „1“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ривароксабан Viatris, приложен
едновременно само с ацетилсалицилова
киселина (АСК) или с
АСК плюс клопидогрел или тиклопидин, е
показан за профилактика на
атеротромботични
събития при възрастни пациенти след
остър коронарен синдром (ОКС) с
повишени сърдечни
биомаркери (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Ривароксабан Viatris, приложен
едновременно с ацетилсалицилова
киселина (АСК), е показан
за
профилактика на атеротромботични
събития при възрастни пациенти с
коронарна
артериална боле
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ривароксабан

ривароксабан

ATC kanuni B01AF01

B01AF01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Ireland Limited

Mylan Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) rivaroxaban

rivaroxaban

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rivaroxaban Viatris ривароксабан

Rivaroxaban Viatris ривароксабан

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)