Rivaroxaban Krka 15 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

INN (Jina la Kimataifa):

RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 8000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 8000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Idhini ya tarehe:

2020-04-29

Taarifa za kipeperushi

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text060521_1
- Updated:
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RIVAROXABAN KRKA 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RIVAROXABAN KRKA 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Krka en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban Krka bevat de werkzame stof rivaroxaban. Rivaroxaban Krka
wordt bij volwassenen
gebruikt:
-
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
-
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Krka wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18
jaar met een
lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
-
om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd
in de aderen of in de bloedvaten van

Tabia za bidhaa

1.3.1
Rivaroxaban
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL-Netherlands
PI_Text060517_1
- Updated:
Page 1 of 36
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Krka 15 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roodachtig oranje tot geelbruine, ronde, licht biconvexe, filmomhulde
tabletten met de inscriptie 15
aan één zijde van de tablet. Afmetingen: diameter ongeveer 6,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen_
Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie
bij volwassen patiënten met
non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren,
zoals congestief hartfalen, hypertensie,
leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of transient
ischaemic attack (TIA).
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidief
VTE bij kinderen en
adolescenten jonger dan 18 jaar en met een gewicht van 30 kg tot 50
kg, na een initiële parenterale
antistollingsbehandeling gedurende ten minste 5 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassenen _
De aanbevolen dosering bedraagt eenmaal daags 20 mg. Dit is ook de
aanbevolen maximale dosis.
Behandeling met Rivaroxaban Krka dient gedurende lange tijd te worden
voortgezet, op voorwaarde
dat het voordeel van preventie van CVA en systemische embolie opweegt
tegen het risico op een
bloeding (zie rubriek 4.4).
Als een dosis niet is ingenomen, moet de patiënt Rivaroxaban Krka
onmiddellijk alsnog innemen en
de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen.
De dosis mag niet op één
dag worden verdubbeld