Rivaroxaban Amarox 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

INN (Jina la Kimataifa):

RIVAROXABAN 2,5 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Idhini ya tarehe:

2022-09-19

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN AMAROX 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
˗
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
˗
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
˗
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
˗
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rivaroxaban Amarox en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RIVAROXABAN AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
U heeft Rivaroxaban Amarox gekregen omdat
•
bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling
aandoeningen, waaronder een
hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn
op de borst) en er is
aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het
hart.
Rivaroxaban Amarox verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een
hartaanval te krijgen
of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of
bloedvaten.
U krijgt niet alleen Rivaroxaban Amarox. Uw arts zal zeggen dat u ook
-
acetylsalicylzuur of
-
acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
of
•
bij u is vastgesteld dat u een hoge kans heeft om een bloedpropje te
krijgen door een ziekte van
uw kransslagader (coronaire hartziekte) of door een aandoening van de
slagaders in uw armen
of benen waardoor u klachten heeft (symptomatisch perifeer arterieel
vaatlijden). Rivaroxaban
Amarox verkleint bij volwassenen d

Tabia za bidhaa

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Amarox 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 19,05 mg lactose (als monohydraat), zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met
een diameter van ongeveer 5,0
mm en met de inscriptie "R20" aan de ene kant en "H" aan de andere
kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rivaroxaban Amarox, tegelijkertijd toegediend met óf alleen
acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus
clopidogrel of ticlopidine, is geïndiceerd voor de preventie van
atherotrombotische complicaties bij
volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met
verhoogde cardiale biomarkers (zie
rubriek 4.3, 4.4 en 5.1).
Rivaroxaban Amarox, tegelijkertijd toegediend met acetylsalicylzuur
(ASA), is geïndiceerd voor de
preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten
met coronaire hartziekte (CHZ)
of symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met een hoog
risico op ischemische voorvallen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering bedraagt tweemaal daags 2,5 mg.
•
_ACS _
Patiënten die rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook
een dagelijkse dosis in te
nemen van 75 - 100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA
in aanvulling op ofwel
een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard
dagelijkse dosis ticlopidine.
Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd
worden, waarbij het risico van
ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Verlenging van de
behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de
ervaring met behandelingen
tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Behandeling met rivaroxaban dient zo snel mogelijk na sta