Rituzena (previously Tuxella)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

rituximab

Inapatikana kutoka:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kanuni:

L01XC02

INN (Jina la Kimataifa):

rituximab

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis

Matibabu dalili:

Rituzena je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Rituzena monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Rituzena je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Rituzena v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně Rituzenaor pacienty refrakterní k předchozí Rituzena plus chemoterapie. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisRituzena, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2017-07-13

Taarifa za kipeperushi

                                77
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
78
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RITUZENA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena
používat
3.
Jak se přípravek Rituzena podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rituzena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RITUZENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RITUZENA
Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Je navržen tak, aby se navázal na
jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky způsobí rituximab
její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RITUZENA POUŽÍVÁ
Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých. Lékař Vám může
přípravek Rituzena předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitní
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Úplný seznam pomocných
látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinský lymfom (NHL)
Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených
nemocných s folikulárním lymfomem III. a
IV. klinického stadia v kombinaci s chemoterapií.
Přípravek Rituzena v monoterapii je indikován k léčbě pacientů
s folikulárním lymfomem III.-IV.
klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším
relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je
chemorezistentní.
Přípravek Rituzena je v kombinaci s chemoterapií CHOP
(cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním
difúzním velkobuněčným
nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Chronická lymfocytární le
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi rituximab

rituximab

ATC kanuni L01XC02

L01XC02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

INN (Jina la Kimataifa) rituximab

rituximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-08-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-02-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-02-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-02-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rituzena rituximab

Rituzena rituximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rituzena (previously Tuxella)