Ristempa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-03-2018

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Imunostimulancia,

Eneo la matibabu:

Neutropenie

Matibabu dalili:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2015-04-13

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RISTEMPA 6 MG, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ristempa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristempa
používat
3.
Jak se Ristempa používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ristempa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RISTEMPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E.coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve
Vašem těle.
Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého
počtu bílých krvinek) a 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ristempa 6 mg injekční roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg
pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
* Produkovaný buňkami
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací
s polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné
pegylované nebo nepegylované bílkoviny
stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420)
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol
(23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Ristempa má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
_ _
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Ristempa (jedna předplněná
injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci
cytostatik.
Léčivý přípravek již není regi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-03-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-03-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-03-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ristempa pegfilgrastim

Ristempa pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ristempa