RISPARET 6MG FILM COATED TABLETS

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

RISPERIDONE

Inapatikana kutoka:

PHARMATHEN S.A. (0000009374) 6 DERVENAKION STR, PALLINI, ATTIKIS, 15351

ATC kanuni:

N05AX08

INN (Jina la Kimataifa):

RISPERIDONE

Kipimo:

6MG

Dawa fomu:

FILM COATED TABLETS

Tungo:

RISPERIDONE (0106266062) 6MG

Njia ya uendeshaji:

ORAL USE

Dawa ya aina:

Εθνική Διαδικασία

Eneo la matibabu:

RISPERIDONE

Bidhaa muhtasari:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

RISPARET
RISPERIDONE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: RISPARET, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg,
4mg, 6mg
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Risperidone
ΈΚΔΟΧΑ:
RISPARET F.C. TABLETS
0.5MG :
Microcrystalline cellulose, starch pregelatinised, magnesium
stearate, hypromellose (methocel E 50 LV).
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: Opadry 02H22290 (yellow), Opadry
02H 23314 (orange).
ΣΎΝΘΕΣΗ OPADRY YELLOW: Hypromellose 5cP (E464), titanium
dioxide (E171), talc, propylene
glycol, quinoline yellow (E104).
ΣΎΝΘΕΣΗ OPADRY ORANGE: Hypromellose 5cP (E464), titanium
dioxide (E171), talc, propylene
glycol, sunset yellow (E110).
RISPARET F.C. TABLETS 1MG : Microcrystalline cellulose, starch pregelatinised, magnesium
stearate,
hypromellose (methocel E 50 LV).
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: Opadry OY-LS- 28908 (white).
ΣΎΝΘΕΣΗ OPADRY WHITE: Hypromellose 15cP (E464), hypromellose
3cP (E464), hypromellose 50
cP (E464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), macrogol /
PEG 4000.
RISPARET F.C. TABLETS 2MG : Microcrystalline cellulose, starch pregelatinised, magnesium
stearate,
hypromellose (methocel E 50 LV).
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: Opadry 02H22290 (yellow).
ΣΎΝΘΕΣΗ OPADRY YELLOW: Hypromellose 5cP (E464), titanium
dioxide (E171), talc, propylene
glycol, quinoline yellow (E 104).
RISPARET F.C. TABLETS 3MG : Microcrystalline cellulose, starch pregelatinised, magnesium
stearate,
hypromellose (methocel E 50 LV).
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: Opadry 02H23314 (orange).
ΣΎΝΘΕΣΗ OPADRY YELLOW: Hypromellose 5cP (E464), titanium
dioxide (E171), talc, propylene
glycol, sunset yellow (E 110).
RISPARET F.C. TABLETS 4MG : Microcrystalline cellulose, starch pregelatinised, magnesium
stearate,
hypromellose (methocel E 50 LV).
ΣΎΝΘΕΣΗ ΕΠΙΚΆΛΥΨΗΣ: Opadry 02F21268 (green).
ΣΎ

Tabia za bidhaa

SPC
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RISPARET
RISPERIDONE
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RISPARET
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο περιέχει 0.5, 1, 2, 3, 4, ή 6mg της
δραστικής ουσίας risperidone.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Risparet
ενδείκνυται
για
την
θεραπεία
ομάδων
ασθενών
με
σχιζοφρένεια,
συμπεριλαμβανομένου του πρώτου
ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών
σχιζοφρενικών εξάρσεων,
της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων
ψυχωσικών καταστάσεων, στις οποίες
θετικά συμπτώματα
(όπως ψευδαισθήσεις, παραληρητικές
ιδέες, διαταραχές σκέψης, εχθρικότητα,
καχυποψία) ή/και
αρνητικά συμπτώματα (όπως άμβλυνση
του συναισθήματος, συναισθηματική και
κοινωνική
απόσυρση, δυσκολία στην ομιλία) είναι
έντονα. Το Risparet επίσης, απαλύνει τις
διαταραχές του
συναισθήματος (όπως κατάθλιψη,
συναισθήματα ενοχής, άγχος) που
συσχετίζονται με την
σχιζοφρένεια.
Το Risparet είναι επίσης αποτελεσματικό
στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης
κατά τη
διάρκεια συνεχούς θεραπείας σε
ασθενείς που έχουν δείξει ανταπόκριση
στην αρχική θεραπεία.
Το Rispa