Risepallin 35 mg filmovertrukne tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

M05BA07

INN (Jina la Kimataifa):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Kipimo:

35 mg

Dawa fomu:

filmovertrukne tabletter

Idhini ya tarehe:

2010-12-06

Tabia za bidhaa

16. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEPALLIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG
0.
D.SP.NR.
25580
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risepallin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,9 mg lactose.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,115 mmol (2,64 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 11,2
mm, en tykkelse på
5,0 mm og med "35" præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet à 35 mg oralt en gang
ugentlig. Tabletten skal
tages på samme dag hver uge.
_dk_hum_42402_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom biotilgængelighed,
fordeling og elimination var
den samme hos ældre (> 60 år) som hos yngre forsøgspersoner. Dette
er ligeledes vist hos
den noget ældre, 75 år og derover, postmenopausale gruppe.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mildt til moderat
nedsat nyrefunktion.
Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med
alvorligt nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance lavere end 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og
5.2).
_Pædiatrisk population_
Risedronatnatrium anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga.
utilstrækkelige data
vedrørende sikkerhed og effekt (se også pkt. 5.1)
ADMINISTRATION
Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
For at sikre
tilst