Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Revision: 8
Ritirato
2007-08-22
61 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 62 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RIPRAZO 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Aliskiren LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Riprazo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Riprazo 3. Come prendere Riprazo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Riprazo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RIPRAZO E A CHE COSA SERVE Le compresse di Riprazo contengono un principio attivo chiamato aliskiren. Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Riprazo aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti. Gli inibitori della renina riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall’organismo. L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa. Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie. Medicinale non più autorizzato 63 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRE Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Riprazo 150 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso “IL” su un lato e “NVR” sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Riprazo è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall’inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno. Riprazo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell’uso in associazione con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazioni particolari _Compromissione della funzione renale _ Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Riprazo non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). L’uso concomitante di Riprazo con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafo 4.3). _Compromissione della funzione epatica _ Non è richiesto un aggiustamento del Soma hati kamili