RILUZOLE MYLAN

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

ΡΙΛΟΥΖΌΛΗ

Inapatikana kutoka:

GENERICS (UK) LTD

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

RILUZOLE

Kipimo:

50MG

Dawa fomu:

FILM COATED TABLETS

Tungo:

8000001547 - RILUZOLE - 50 MG

Njia ya uendeshaji:

ORAL USE

Dawa ya aina:

Με Ιατρική Συνταγή

Eneo la matibabu:

RILUZOLE

Bidhaa muhtasari:

01 - BOTTLE WITH 56 TABS - 56 - TABLET - 30M007301 - Εγκεκριμένο; - 02 - BOTTLE WITH 112 TABS - 112 - TABLET - 30M007302 - Εγκεκριμένο; - 03 - BOTTLE WITH 250 TABS - 250 - TABLET - 30M007303 - Εγκεκριμένο; - 04 - PACK WITH 14 TABS IN BLISTER(S) - 14 - TABLET - 30M007304 - Εγκεκριμένο; - 05 - PACK WITH 56 TABS IN BLISTER(S) - 56 - TABLET - 30M007305 - Εγκεκριμένο; - 06 - PACK WITH 60 TABS IN BLISTER(S) - 60 - TABLET - 30M007306 - Εγκεκριμένο; - 07 - PACK WITH 112 TABS IN BLISTER(S) - 112 - TABLET - 30M007307 - Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
RILUZOLE MYLAN 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΡΙΛΟΥΖΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται
στο
παρόν
φύλλο
οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το Riluzole Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Riluzole Mylan
3. Πώς να πάρετε το Riluzole Mylan
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Riluzole Mylan
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RILUZOLE MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RILUZOLE MYLAN
Η δραστική ουσία του Riluzole Mylan είναι η
ριλουζόλη, η ο

Tabia za bidhaa

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Riluzole Mylan 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg της δραστικής
ουσίας ριλουζόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
σχήματος καψακίου δισκία, με τα
διακριτικά «RE50» στη μία όψη
τους και «Μ» στην άλλη όψη τους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Riluzole Mylan ενδείκνυται για την
παράταση της ζωής ή του χρόνου μέχρι
την έναρξη της μηχανικής
υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς
με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το
Riluzole
Mylan
αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς με
ΠΜΣ (βλ.
παράγραφο 5.1). Ο όρος επιβίωση ορίστηκε
ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη
διασωληνωμένοι για
υποστήριξη της αναπνοής μέσω
μηχανημάτων και χωρίς τραχειοστομία.
Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Mylan έχει
θεραπευτική δράση στην κινητική
λειτουργία, στη λειτουργία
των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων
συσπάσεων, στην ισχύ των μ�