RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

RILUZOL

Inapatikana kutoka:

GENFARMA LABORATORIO S.L.

ATC kanuni:

N07XX02

INN (Jina la Kimataifa):

RILUZOL

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Tungo:

RILUZOL 50 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA ORAL

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Riluzol

Bidhaa muhtasari:

RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos Revocado 06/11/2014 No Comercializado

Idhini hali ya:

Anulado

Taarifa za kipeperushi

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es RILUZOL GENFARMA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUZOL GENFARMA
3.
Cómo tomar RILUZOL GENFARMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de RILUZOL GENFARMA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RILUZOL GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de RILUZOL GENFARMA es riluzol que actúa sobre el
sistema nervioso.
RILUZOL GENFARMA se utiliza en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida
de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por
exceso
de
glutamato
(un
mensajero
químico)
en
el
cerebro
y
médula
espinal.
RILUZOL
GENFARMA detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a
prevenir el daño en las
células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han
prescrito este medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL GENFARMA
NO TOME RILUZOL GENFARMA
-
si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si padece alguna enfermed

Tabia za bidhaa

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RILUZOL GENFARMA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos y oblongos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
RILUZOL GENFARMA está indicado para prolongar la vida o el tiempo
hasta la instauración
de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que RILUZOL GENFARMA aumenta la
supervivencia en
pacientes con ELA (ver sección 5.1). La supervivencia se define como
pacientes que estaban
vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin
traqueotomía.
No hay evidencias de que RILUZOL GENFARMA ejerza un efecto
terapéutico sobre la función
motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y
síntomas motores. En las últimas
etapas de ELA no se ha demostrado que RILUZOL GENFARMA sea efectivo.
La seguridad y eficacia de RILUZOL GENFARMA se ha estudiado
únicamente en ELA. Por lo
tanto, este medicamento no debe utilizarse en pacientes con otras
enfermedades de las neuronas
motoras.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con RILUZOL GENFARMA debe ser iniciado por un médico
especialista con
experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
La dosis diaria recomendada para adultos o personas de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg
cada 12 horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas
produzcan un aumento
significativo del beneficio terapéutico.
_Poblaciones especiales _
Niños: No se recomienda el uso de RILUZOL GENFARMA en niños debido a
la ausencia de
datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad
neurodegenerativa
aparecida en niños o adolescentes.
Pacientes con alteración de la función renal: No se recomienda el
uso de RILUZOL
GENFARMA en pacie