Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

R03AL09

INN (Jina la Kimataifa):

beclometasone, formoterol

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Matibabu dalili:

Vzdrževalnega zdravljenja pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB), ki ni primerno obravnavana kombinacija inhalacijski kortikosteroidi in dolgotrajnim delovanjem beta2-agonist (učinkov na simptomi nadzor in preprečevanje poslabšanj glej oddelek 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                24
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami:
PO IZDAJI:
Shranjujte največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C.
Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami:
PO IZDAJI:
Shranjujte največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C.
DATUM IZDAJE:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Vsebnika pod tlakom ne smete prebosti.
PRED IZDAJO ZDRAVILA:
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1275/001
EU/1/18/1275/002
EU/1/18/1275/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
25
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Riarify 87/5/9 µg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Riarify 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov
beklometazondipropionata, 5 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija.
Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100
mikrogramov
beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 10 mikrogramov
glikopironija.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin
norfluran.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Skupno pakiranje:
240 SPROŽITEV
(2 tlačna vsebnika s 120 sprožitvami).
Skupno pakiranje:
360 SPROŽITEV
(3 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Riarify 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska
raztopina pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (količina, ki zapusti ustnik) vsebuje 87
mikrogramov
beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 9 mikrogramov
glikopironija (v obliki 11 mikrogramov glikopironijevega bromida).
Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100
mikrogramov
beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 10 mikrogramov
glikopironija (v obliki 12,5 mikrograma glikopironijevega bromida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo Riarify vsebuje 8,856 mg etanola na sprožitev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko
kronične obstruktivne pljučne
bolezni (KOPB), ki ni ustrezno zdravljena s kombinacijo inhalacijskega
kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta
2
ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista
adrenergičnih receptorjev beta
2
in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke
na
obvladovanje simptomov in preprečevanje poslabšanja glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Posebne populacije
_ _
_Starejši _
Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) odmerka ni treba
prilagajati.
_ _
_Okvara ledvic _
Zdravilo Riarify se lahko uporablja v priporočenem odmerku pri
bolnikih z blago (stopnjo
glomerularne filtracije [GFR] od ≥ 50 do < 80 ml/min/1,73 m
2
) do zmerno (GFR od ≥ 30
do < 50 ml/min/1,73 m
2
) okvaro ledvic. Uporaba pri bolnikih s hudo (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
)
okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, Beclometasone dipropionate

ATC kanuni R03AL09

R03AL09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) beclometasone, formoterol

beclometasone, formoterol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Riarify formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, beclometasone,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Riarify (previously CHF 5993 Chiesi Farmaceutici S.p.A.)