Rhiniseng

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC kanuni:

QI09AB04

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs

Kundi la matibabu:

Varkens (gelten en zeugen)

Eneo la matibabu:

immunologische

Matibabu dalili:

Voor de passieve bescherming van de biggen via de biest na actieve immunisatie van zeugen en gelten aan het verminderen van de klinische symptomen en letsels van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis, alsmede tot vermindering van het gewichtsverlies geassocieerd met Bordetella-bronchiseptica en Pasteurella-multocida infecties tijdens de mest-periode. Uitdagingsstudies hebben aangetoond dat passieve immuniteit duurt tot biggen zes weken oud zijn, terwijl in klinische veldproeven de gunstige effecten van vaccinatie (vermindering van de score van de neuslaesie en gewichtsverlies) worden waargenomen tot het slachten.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2010-09-15

Taarifa za kipeperushi

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Bordetella bronchiseptica, _
stam 833CER: .................................... 9,8 BbCC(*)
Recombinant type D
_ Pasteurella multocida_
-toxine (PMTr): ............................ ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
celtelling in log
10
.
(**) Muriene Effectieve Dosis 63: subcutane vaccinatie van muizen met
0,2 ml van een 5-voudig
verdund vaccin induceert seroconversie bij minstens 63% van de dieren.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxidegel
............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextraan
Ginseng
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
..................................................................................................................
0,8 mg
Witte homogene suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de passieve bescherming van biggetjes via het colostrum na
actieve immunisatie van zeugen en
gelten om de klinische tekenen en laesies van progressieve en
niet-progressieve atrofische rinitis te
verminderen, en om gewichtsverlies geassocieerd met infecties door
_Bordetella bronchiseptica_
en
_Pasteurella multocida_
tijdens de mestronde te verminderen.
In challenge-studies is aangetoond dat de passieve immuniteit blijft
aanhouden tot de biggetjes
6 weken oud zijn, terwijl in klinische veldonderzoeken de gunstige
effecten van de vaccinatie
(vermindering van nasale laesies en gewichtsverlies) konden worden
waargenomen tot aan de slacht.
19
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet geb

Tabia za bidhaa

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RHINISENG suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Bordetella bronchiseptica, _
stam 833CER: .................................... 9,8 BbCC(*)
Recombinant type D
_ Pasteurella multocida_
-toxine (PMTr): ............................ ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
celtelling in log
10
.
(**) Muriene Effectieve Dosis 63: subcutane vaccinatie van muizen met
0,2 ml van een 5-voudig
verdund vaccin induceert seroconversie bij minstens 63% van de dieren.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxidegel
............................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-dextraan
Ginseng
HULPSTOF:
Formaldehyde
..................................................................................................................
0,8 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Witte homogene suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (zeugen en gelten).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de passieve bescherming van biggetjes via het colostrum na
actieve immunisatie van zeugen en
gelten om de klinische tekenen en laesies van progressieve en
niet-progressieve atrofische rinitis te
verminderen, en om gewichtsverlies geassocieerd met infecties door
_Bordetella bronchiseptica_
en
_Pasteurella multocida_
tijdens de mestronde te verminderen.
In challenge-studies is aangetoond dat de passieve immuniteit blijft
aanhouden tot de biggetjes
6 weken oud zijn, terwijl in klinische veldonderzoeken de gunstige
effecten van de vaccinatie
(vermindering van nasale laesies en gewichtsverlies) konden worden
waargenomen tot aan de slacht.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de
adjuvantia of één van de
hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE D