RHINANVAC CERDOS SUSPENSIÓN INYECTABLE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

BORDETELLA BRONCHISEPTICA INACTIVADA, CEPA S-4212

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC kanuni:

QI09AB

INN (Jina la Kimataifa):

BORDETELLA BRONCHISEPTICA INACTIVATED, STRAIN S-4212

Dawa fomu:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Tungo:

BORDETELLA BRONCHISEPTICA INACTIVADA, CEPA S-4212 MIN 0,9 LOG10

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAMUSCULAR

Vitengo katika mfuko:

Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis), Caja con 1 vial de 500 ml (250 dosis)

Dawa ya aina:

con receta

Kundi la matibabu:

Porcino

Eneo la matibabu:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Bidhaa muhtasari:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: 10 HORAS; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Indicaciones especie Porcino: Rinitis atrófica causada por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Estrés; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alergia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días

Idhini hali ya:

Autorizado, 581373 Autorizado, 581374 Autorizado, 581375 Autorizado

Idhini ya tarehe:

2014-12-04

Taarifa za kipeperushi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
RHINANVAC CERDOS
Suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RHINANVAC CERDOS
Suspensión inyectable para porcino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Bordetella bronchiseptica_ inactivada, cepa S-4212 _ _
_ _
_ _
_ >_0,9 log
10
TA*
_Haemophilus parasuis, _inactivado, cepa NCTC_ _4557
_>_0,9 log
10
titulo ELISA**
_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa, VMRI-11
_>_0,9 log
10
titulo ELISA**
_Mannheimia haemolytica _inactivada_, _cepa NCTC 9380_ _
_ _
_>_0,9 log
10
titulo ELISA**
_Pasteurella multocida _tipo D inactivada, cepa P-934
_>_0,9 log
10
titulo ELISA**
Dermonecrotoxina de _P. multocida_ Tipo D
_>_ 1 log
10
titulo ELISA**
* Título medio de aglutinación obtenido tras la administración
repetida de una dosis en cerdos
** Título medio de ELISA obtenido tras la administración repetida de
una dosis en cerdos
ADYUVANTE
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
5.18 mg
EXCIPIENTES
Fenol (Conservante)
5.4 mg
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa frente a la rinitis atrófica porcina y
procesos respiratorios del gana-
do porcino producidos por _B. bronchiseptica_, _H. parasuis_, _M.
hyopneumoniae_, _M. haemol

Tabia za bidhaa

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
1.-
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RHINANVAC CERDOS
Suspensión inyectable
2.-
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Bordetella bronchiseptica_ inactivada, cepa S-4212:
_>_0,9 log
10
TA*
_Haemophilus parasuis, _inactivado, cepa NCTC_ _4557:
_>_0,9 log
10
titulo ELISA **
_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa, VMRI-11: _>_0,9 log
10
titulo ELISA **
_Mannheimia haemolytica _inactivada_, _cepa NCTC 9380_: >_0,9 log
10
titulo ELISA **_ _
_Pasteurella multocida _tipo D inactivada, cepa P-934:
_>_0,9 log
10
titulo ELISA **
Dermonecrotoxina de _P. Multocida_ Tipo D:
_>_ 1 log
10
titulo ELISA **
* Título medio de aglutinación obtenido tras la administración
repetida de una dosis en
cerdos
** Título medio de ELISA obtenido tras la administración repetida de
una dosis en cer-
dos
ADYUVANTE
Hidróxido de aluminio
5.18 mg
EXCIPIENTES:
Fenol (Conservante)
5.4 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.-
DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Porcino
4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa frente a la rinitis atrófica porcina y
procesos respiratorios del
ganado porcino producidos por _ B. bronchiseptica_, _H. parasuis_, _M.
hyopneumoniae_, _M. _
_haemolytica_ y _P. multocida_ tipo D
Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la administración de la
segunda dosis.
Duración de la inmunidad: seis meses
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones