Reyataz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

atazanavir (as sulfate)

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

J05AE08

INN (Jina la Kimataifa):

atazanavir sulfate

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

HIV infekcijas

Matibabu dalili:

Reyataz kapsulas, kopīgi pārvalda ar ritonaviru mazas devas, ir norādīts ārstēšana HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem par 6 gadu vecumu un vecāki kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4. sadaļu. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori (≥ 4 PI mutācijas). Izvēle Reyataz attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsturi (skatīt 4. 4 un 5. Reyataz mutvārdu pulveris, co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, tas ir norādīts kopā ar citiem antiretrovīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pediatrijas pacientiem vismaz 3 mēnešu vecumam un kas sver vismaz 5 kg (skatīt 4. iedaļu. Pamatojoties uz pieejamo virusoloģijas un klīniskajiem datiem no pieaugušo pacientu, nekādu labumu, ir paredzams, ka pacientiem ar celmi, kas ir izturīgi pret vairākiem proteāzi inhibitori ( 4 PI mutācijas). Izvēle Reyataz attieksmi pieredzējuši pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudi un pacienta ārstēšanas vēsturi (skatīt 4. 4 un 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 54

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2004-03-01

Taarifa za kipeperushi

103
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
104
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REYATAZ 100 MG CIETĀS KAPSULAS
Atazanavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
▪
Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas
slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir REYATAZ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas
3.
Kā lietot REYATAZ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt REYATAZ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REYATAZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
REYATAZ IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS.
Tas ir viens no
_proteāžu inhibitoriem._
Šīs
zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju,
aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai
HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā
veidā stiprina Jūsu
imūnsistēmu. Tādējādi REYATAZ mazina ar HIV infekciju saistīto
slimību attīstības risku.
REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma.
Ārsts Jums ir parakstījis
REYATAZ, jo Jūs esat inficēts ar HIV, kurš izraisa iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS). Parasti
REYATAZ tiek lietots kombinācijā ar citiem anti-HIV līdzekļiem.
Ārsts pārrunās ar Jums, kura šo
zāļu kombinācija ar REYATAZ ir labākā Jums.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REYATAZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET REYATAZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret atazanavīru vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
▪
JA JUMS IR VIDĒJI SMAGA VAI SMAGA AKNU SLIMĪBA.

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas
REYATAZ 150 mg cietās kapsulas
REYATAZ 200 mg cietās kapsulas
REYATAZ 300 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 100 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(Atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 54,79 mg laktozes katrā kapsulā.
REYATAZ 150 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 150 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(Atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 82,18 mg laktozes katrā kapsulā.
REYATAZ 200 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 200 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(Atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 109,57 mg laktozes katrā kapsulā.
REYATAZ 300 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 300 mg atazanavīra (sulfāta veidā)
(Atazanavir).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 164,36 mg laktozes katrā kapsulā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
REYATAZ 100 mg cietās kapsulas
Kapsulas ir tumši zilas un baltas. Uz tām ar zilo un balto pārtikas
tinti uz vienas puses uzdrukāts
"BMS 100 mg" un uz otras puses "3623".
REYATAZ 150 mg cietās kapsulas
Kapsulas ir tumši zilas un gaiši zilas. Uz tām ar zilo un balto
pārtikas tinti uz vienas puses uzdrukāts
"BMS 150 mg" un uz otras puses "3624".
REYATAZ 200 mg cietās kapsulas
Kapsulas ir tumši zilas. Uz tām ar balto pārtikas tinti uz vienas
puses uzdrukāts "BMS 200 mg" un uz
otras puses "3631".
3
REYATAZ 300 mg cietās kapsulas
Kapsulas ir tumši sarkanas un zilas. Uz tām ar balto pārtikas tinti
uz vienas puses uzdrukāts
"BMS 300 mg" un uz otras puses "3622".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REYATAZ kapsulas, lietotas kopā ar mazās devās nozīmētu
ritonavīru, ir indicētas HIV-1 inficētiem
pieaugušiem pacientiem un pediatrijas pacientiem no 6 gadu vecuma
kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pamatojoties uz pieejamiem virolo