Rexxolide

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tulatromicina

Inapatikana kutoka:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kanuni:

QJ01FA94

INN (Jina la Kimataifa):

tulathromycin

Kundi la matibabu:

Cattle; Pigs; Sheep

Eneo la matibabu:

Antibatterici per uso sistemico

Matibabu dalili:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. La presenza della malattia nella mandria deve essere stabilita prima del trattamento metafilattico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Pecora: trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva (marciume del piede) associata a Dichelobacter nodosus virulento che richiede un trattamento sistemico.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2020-12-03

Taarifa za kipeperushi

18
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
REXXOLIDE 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI, SUINI E OVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
REXXOLIDE 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
Tulatromicina
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina
100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo
5 mg
Soluzione limpida da incolore a leggermente giallo.
4.
INDICAZIONE(I)
Bovini:
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva
bovina (IBK) associata a
_Moraxella _
_bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini:
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale
veterinario dovrebbe essere utilizzato solo
se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
20
Ovini:
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamen

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
REXXOLIDE 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e ovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene
PRINCIPIO ATTIVO:
Tulatromicina 100 mg
ECCIPIENTI:
Monotioglicerolo 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini, suini e ovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del
bovino (BRD) associata a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensibili alla
tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo deve essere
stabilita prima di impiegare il
prodotto.Per il trattamento della cheratocongiuntivite infettiva
bovina (IBK) associata a
_Moraxella _
_bovis _
sensibile alla tulatromicina.
Suini:
Per il trattamento e metafilassi della malattia respiratoria del suino
(SRD) associata a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensibili alla tulatromicina. La presenza della malattia nel gruppo
deve
essere stabilita prima di impiegare il prodotto. Il medicinale
veterinario dovrebbe essere utilizzato solo
se nei suini si prevede lo sviluppo della malattia entro 2-3 giorni.
Ovini:
Per il trattamento delle prime fasi di pododermatite infettiva
(pedaina) associata ad un ceppo virulento
di
_Dichelobacter nodosus _
che richieda un trattamento sistemico.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici macrolidi o ad
uno degli
eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Si verifica resistenza crociata con altri macrolidi. Non somministrare
contemporaneamente ad antimicrobici con
3
un simile meccanismo