Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB02
infliximab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritisRemsima, kombinálva a metotrexát, javallt csökkentése tünetek, valamint a javulást a fizikai funkció:felnőtt betegek a betegség aktív, ha a válasz, hogy betegség‑modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a metotrexátot, már nem megfelelő;felnőtt betegek súlyos, aktív, mind a progresszív betegség korábban nem kezelt metotrexát, vagy más Dmard. Ezekben a betegcsoportokban, egy mértékének csökkentését, a progresszió, ízületi károsodás, mérve X‑ray, bizonyítottan. Felnőtt crohn-diseaseRemsima javallt:kezelés a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és / vagy egy immunszuppresszív vagy, aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák;kezelés fistulising, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia a hagyományos kezelés (beleértve az antibiotikumokat, vízelvezető és immunszuppresszív terápia). Gyermekkori crohn-diseaseRemsima javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség, a gyermekek, illetve serdülők hat, hogy 17 évvel, akik nem reagáltak a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroid, immunmodulátor, elsődleges táplálkozás terápia; vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Infliximab vizsgálták, csak kombinálva a hagyományos immunszuppresszív terápia. Fekélyes colitisRemsima kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6‑merkaptopurin (6‑MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekgyógyászati fekélyes colitisRemsima javallt kezelés súlyos, aktív colitis ulcerosa, a gyermekek, illetve serdülők hat, hogy 17 évvel, akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6‑MP vagy csak a por miatt, vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Spondylitis spondylitisRemsima javallt kezelés súlyos, aktív bechterew-kór, felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Arthritis arthritisRemsima javallt az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Remsima kell beadni:metotrexát együtt;vagy egyedül a betegek, akik intolerancia metotrexát, vagy akinek metotrexát ellenjavallt. Infliximab kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X‑ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség. PsoriasisRemsima kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultra-ibolya (PUVA).
Revision: 37
Felhatalmazott
2013-09-10
100 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 101 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REMSIMA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ infliximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt. • Amikor új kártyát kezd, kérjük, tartsa meg ezt a kártyát referenciaként az Remsima utolsó adagja után még 4 hónapig. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a Remsima-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Remsima-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMSIMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Remsima hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle, amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet tumornekrózis faktornak (TNF) alfának neveznek. A Remsima a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák: • reumás ízület Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot*tartalmaz . Feloldás után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz. *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). A por fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Remsima metotrexáttal kombinálva javallott a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes. • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (DMARDs). Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont). Felnőttkori Crohn-betegség A Remsima javallott: • közepesen súlyos és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben. • a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum-terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát). Gyerm Soma hati kamili