Remodulin 2,5 mg/ml, oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

TREPROSTINIL NATRIUM 2,64 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TREPROSTINIL 2,5 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Ferrer International S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 BARCELONA (SPANJE)

ATC kanuni:

B01AC21

INN (Jina la Kimataifa):

TREPROSTINIL NATRIUM 2,64 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TREPROSTINIL 2,5 mg/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor infusie

Tungo:

METACRESOL ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Parenteraal

Eneo la matibabu:

Treprostinil

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: METACRESOL; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REMODULIN 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
REMODULIN 2,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
REMODULIN 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
REMODULIN 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
(treprostinil)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Remodulin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REMODULIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REMODULIN
Het werkzame bestanddeel van Remodulin is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een
vergelijkbare manier werken als de van nature
voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen
die de bloeddruk verlagen doordat
ze
de
bloedvaten
ontspannen,
waardoor
deze
verwijden
en
het
bloed
gemakkelijker
kan
stromen.
Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Remodulin wordt gebruikt voor de behandeling van onbekende oorzaak
hebbende (idiopathische) of erfelijke
verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale arteriële
hypertensie (PAH)) bij patiënten met matig
ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële hypertensie is een
aandoening waarbij de bloeddruk in de
bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Hierdo

Tabia za bidhaa

REMODULIN 2,5 MG/ml
NL – SPC
1
Juli 2021
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REMODULIN 2,5 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2,5 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 50 mg treprostinil (natriumzout
dat in situ is gevormd tijdens de
productie van het eindproduct).
Hulpstoffen
Natrium: 74,96 mg per injectieflacon van 20 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
(voor subcutaan of intraveneus gebruik)
Helder en kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële
hypertensie (PAH), teneinde de
inspanningstolerantie en de symptomen van de ziekte te verbeteren bij
patiënten geclassificeerd als New
York Heart Association (NYHA) functionele klasse III.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Remodulin wordt toegediend door continue subcutane of intraveneuze
infusie. Als gevolg van de
risico's
die
samenhangen
met
chronische
centrale
veneuze
verblijfskatheters,
inclusief
ernstige
bloedbaaninfecties, is subcutane infusie (onverdund) de wijze van
toediening die de voorkeur geniet en
moet continue intraveneuze infusie worden gereserveerd voor patiënten
die met subcutane infusie met
treprostinil zijn gestabiliseerd en die de subcutane route niet langer
kunnen verdragen en bij wie deze
risico's als acceptabel worden beschouwd.
De behandeling zal door een arts, ervaren in de behandeling van
pulmonale hypertensie, worden
geïnitieerd en gecontroleerd.
VOLWASSENEN
Initiatie van de behandeling voor patiënten die nog niet eerder
behandeld zijn met prostacycline
De behandeling moet worden geïnitieerd onder nauwkeurige medische
supervisie in een medische
omgeving die intensieve zorg kan verstrekken.
De aanbevolen initiële infusiesnelheid is 1,25 ng/kg/min. Indien deze
initiële dosis slecht wordt
verdragen moet de infusiesnelheid worden g