REMINYL

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Galantamina

Inapatikana kutoka:

JANSSEN CILAG S.P.A.

ATC kanuni:

N06DA04

INN (Jina la Kimataifa):

Galantamine

Vitengo katika mfuko:

" 8 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 28 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU; " 8 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Galantamina

Bidhaa muhtasari:

034752105 - 8 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 7 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752079 - 1 BOTTIGLIA (VETRO AMBRATO) DA 100 ML SOLUZIONE DA 4 MG/ML - Autorizzato; 034752194 - 24 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 84 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752182 - 24 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752156 - 16 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 84 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752131 - 16 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752218 - 8 MG /16 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28 + 28 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC /ALU STARTER PACK - Autorizzato; 034752143 - 16 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 56 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752028 - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 8MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752067 - 168 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 12MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752081 - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 4 MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752030 - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 8MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752093 - 112 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 8 MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752016 - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 4MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752055 - 112 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 12MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752042 - 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 12MG IN BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) - Revocato; 034752117 - 8 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752129 - 8 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 300 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 034752170 - 24 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 28 CAPSULE IN BLISTER PVC-PE-PVDC/ALU - Autorizzato; 034752206 - 24 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 300 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 034752168 - 16 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO 300 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REMINYL 8 MG + 16 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
(CONFEZIONE DI INIZIO TERAPIA)
galantamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Reminyl e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl
3.
Come prendere Reminyl
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Reminyl
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REMINYL E A COSA SERVE
Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale
antidemenza. È usato negli adulti
per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a
moderatamente grave, un tipo di demenza
che altera le funzioni del cervello.
La malattia di Alzheimer causa perdita progressiva di memoria,
confusione e cambiamenti nel
comportamento, che rendono sempre più difficile eseguire le normali
attività quotidiane.
Si pensa che questi effetti siano causati da una carenza di
“acetilcolina”, una sostanza responsabile
della trasmissione di messaggi tra le cellule cerebrali.
Reminyl aumenta i livelli di acetilcolina nel
cervello e tratta i segni della malattia.
Le capsule si presentano in forma “a rilascio prolungato”. Ciò
significa che rilasciano il farmaco
lentamente.
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali

Tabia za bidhaa

1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REMINYL 8 mg +16 mg capsule rigide a rilascio prolungato (confezione
di inizio terapia)
2
.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula da 8 mg contiene 8 mg di galantamina (sotto forma di
bromidrato)
Ogni capsula da 16 mg contiene 16 mg di galantamina (sotto forma di
bromidrato)
_Eccipienti con effetti noti:_
capsule da 8 mg: saccarosio 59 mg
capsule da 16 mg: saccarosio 117 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Capsule da 8 mg: capsule bianche, opache, rigide, di dimensione 4, con
l’iscrizione “G8”, contenenti granuli di
colore bianco-biancastro.
Capsule da 16 mg: capsule rosa, opache, rigide, di dimensione 2, con
l’iscrizione “G16”, contenenti granuli di
colore bianco-biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reminyl è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di
tipo Alzheimer da lieve a moderatamente
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti/Anziani
_Prima di iniziare il trattamento _
La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere
adeguatamente confermata sulla base delle
attuali linee guida cliniche (v. paragrafo 4.4).
La confezione di inizio terapia deve essere usata solo all’inizio
del trattamento (dose iniziale/dose iniziale di
mantenimento) e non è adatta per ulteriore titolazione della dose né
per la terapia di mantenimento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Sono inoltre disponibili capsule rigide a rilascio prolungato nei
dosaggi da 8 mg, 16 mg e 24 mg.
_Dose iniziale_
La dose iniziale raccomandata è di 8 m