Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

GALANTAMINHYDROBROMID

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag A/S

ATC kanuni:

N06DA04

INN (Jina la Kimataifa):

galantamine hydrobromide

Kipimo:

4 mg/ml

Dawa fomu:

oral opløsning

Idhini ya tarehe:

2002-04-09

Tabia za bidhaa

27. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REMINYL, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20581
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Reminyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 4 mg galantamin (som hydrobromid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
methylparahydroxybenzoat og parahydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar og farveløs oral opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reminyl er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat
alvorlig demens af
Alzheimer-typen.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne/ældre_
_Før behandlingen begynder_
En sandsynlig diagnose på demens af Alzheimer-typen skal være
bekræftet ud fra de
gældende, kliniske retningslinjer (se pkt. 4.4).
_dk_hum_31526_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Startdosis_
Den anbefalede startdosis er 8 mg/dag (4 mg 2 gange daglig) i 4 uger.
_Vedligeholdelsesdosis_
Tolerancen over for og dosis af galantamin bør revurderes
regelmæssigt, gerne i løbet af de
første 3 måneder efter behandlingens start. Derefter skal de
kliniske fordele ved galantamin
og patientens tolerance vurderes igen regelmæssigt ud fra de
gældende, kliniske
retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandlingen kan fortsættes, så
længe der er terapeutiske
fordele, og patienten tåler behandlingen med galantamin. Seponering
af galantamin bør
overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt,
eller patienten ikke længere
tåler behandlingen.
Den initiale vedligeholdelsesdosis er 16 mg/dag (8 mg 2 gange daglig)
og patienterne bør
fortsætte med 16 mg/dag i mindst 4 uger.
En stigning til en vedligeholdelsesdosis på 24 mg/dag (12 mg 2 gange
daglig) bør
overvejes på individuel basis efter behørig vurdering af kliniske
fordele og tolerance.
Hos individuelle patienter, som ikke udviser forøget respons eller
som ikke tåler
24 mg/dag, bør man overveje en dosisreduktion til 16 mg/dag.
_Behandlingsseponering_
Der er ingen rebound effekt efter plud