Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kireno
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
brometo de metilnaltrexona
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periféricos de opiáceos, os antagonistas dos receptores
Opioid-Related Disorders; Constipation
O tratamento da constipação induzida por opióides em pacientes com doença avançada que estão recebendo cuidados paliativos quando a resposta ao tratamento de laxante habitual não foi suficiente.
Revision: 18
Autorizado
2008-07-01
80 B. FOLHETO INFORMATIVO 81 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RELISTOR 12 MG/0,6 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Brometo de metilnaltrexona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Relistor e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Relistor 3. Como utilizar Relistor 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Relistor 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RELISTOR E PARA QUE É UTILIZADO Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos gastrointestinais dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino. Este trata a prisão de ventre causada por medicamentos receitados para a dor moderada a intensa, chamados opióides (por exemplo, morfina ou codeína). É usado para doentes, quando outros medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem sucedidos. Os opióides são receitados pelo seu médico. O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento. Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR RELISTOR NÃO UTILIZE RELISTOR • Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • Se souber ou se o seu médico souber que os seus intestinos estiveram ou e Soma hati kamili
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Relistor 12 mg/0,6 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 0,6 ml contém 12 mg de brometo de metilnaltrexona. Um ml da solução contém 20 mg de brometo de metilnaltrexona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor a amarelo-pálida, essencialmente livre de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Relistor é indicado para o tratamento de obstipação induzida por opióides quando a resposta à terapia com laxantes não foi suficiente em doentes adultos, com idades iguais ou superiores a 18 anos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com dor crónica (exceto em doentes de _ _cuidados paliativos com doença avançada)_ A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 12 mg (0,6 ml de solução) subcutaneamente, conforme necessário, dado em pelo menos 4 doses semanalmente, até uma vez por dia (7 doses semanalmente). Nestes doentes, o tratamento usual de laxantes deve ser suspenso quando se inicia o tratamento com Relistor (ver secção 5.1) _Obstipação induzida por opióides em doentes adultos em fase avançada de doença (doentes em _ _cuidados paliativos)_ A dose de brometo de metilnaltrexona recomendada é de 8 mg (0,4 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 38-61 kg) ou 12 mg (0,6 ml de solução) (para doentes com um peso corporal entre 62-114 kg). O esquema de administração usual é de uma dose única em dias alternados. As doses poderão ser administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica. Os doentes poderão receber duas doses consecutivas com um intervalo de 24 horas, apenas nos casos em que não tenha havido resposta (motilidade intestinal) à dose administrada no dia anterior. Os doentes cujo peso se encontre fora destes limites devem Soma hati kamili