Refludan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2012

Viambatanisho vya kazi:

lepirudinas

Inapatikana kutoka:

Celgene Europe Ltd.

ATC kanuni:

B01AE02

INN (Jina la Kimataifa):

lepirudin

Kundi la matibabu:

Antitromboziniai vaistai

Eneo la matibabu:

Thromboembolism; Thrombocytopenia

Matibabu dalili:

Kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems pacientams, sergantiems II tipo heparino sukelta trombocitopenija ir tromboembolinės ligos parenterinis antitrombozinis gydymas. Diagnozė turi būti patvirtinta heparino sukeltą trombocitų aktyvinimo analizės duomenys arba lygiaverčių bandymų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

1997-03-13

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
35
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REFLUDANT 20 MG MILTELIAI INJEKCINIAM ARBA INFUZINIAM TIRPALUI
Lepirudinas
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŢIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems ţmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti net
tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai tokie patys kaip Jūsų.
-
Jei kurie nors šalutiniai poveikiai tampa rimti arba pastebite šiame
informaciniame lapelyje
nenurodytų šalutinių poveikių, pasakykite apie juos savo gydytojui
arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Refludan ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas ţinotina prieš vartojant Refludan
3.
Kaip vartoti Refludan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Refludan
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA REFLUDAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS?
Refludan yra vaistinis preparatas nuo trombų.
Vaistai nuo trombų apsaugo nuo kraujo krešulių (trombų)
susidarymo.
Refludan yra vartojamas kraujo krešėjimui maţinti suaugusiems
pacientams, kuriems yra heparino
sukelta II tipo trombocitopenija (HIT) ir tromboembolinė liga, jei
reikia gydyti injekciniais vaistais
nuo trombų. II tipo HIT yra liga, kuri gali atsirasti pacientams,
vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje
yra heparino. Tai yra tam tikros rūšies alergija heparinui. Todėl
gali ţymiai sumaţėti kraujo
trombocitų skaičius ir/arba atsirasti krešulių kraujagyslėse
(trombozė).
Dėl šios prieţasties organuose papildomai gali susikaupti
krešulių.
2.
KAS ŢINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REFLUDAN?
REFLUDAN VARTOTI DRAUDŢIAMA:
–
jeigu esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) lepirudinui,
hirudinams arba bet kuriai pagalbinei
Refludan medţiagai;
–
jeigu pacientė nėščia arba ţindyvė.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA VARTOJANT REFLUDAN
Jei yra polinkis kraujuoti, Jūsų g
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Refludan 20 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename buteliuke yra 20 mg lepirudino.
Lepirudinas yra mielių ląstelių, kurių rekombinuota DNR,
pagamintas produktas.
Pagalbinės medţiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Nuo baltos iki beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems
heparino sukelta II tipo
trombocitopenija (heparin-induced thrombocytopenia – HIT) ir
tromboembolinei ligai, kuriai būtinas
parenterinis antitrombozinis gydymas.
Diagnozė turėtų būti patvirtinta HIPAA (heparin induced platelet
activation assay – heparino sukeltu
trombocitų aktyvacijos tyrimu) arba ekvivalentišku tyrimu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Refludan reikėtų pradėti vadovaujant gydytojui, turinčiam
krešėjimo sutrikimų gydymo
patirtį.
Pradinė dozė
Kraujo krešėjimo slopinimas suaugusiems pacientams, sergantiems
heparino sukelta II tipo HIT ir
tromboemboline liga:
–
0,4 mg/kg kūno svorio dozė į veną suleidţiama iš karto;
–
po to 2 – 10 dienų arba ilgiau, jei kliniškai reikalinga,
nuolatinės infuzijos būdu kas valandą
sulašinama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Paprastai dozavimas priklauso nuo paciento kūno svorio. Ši nuostata
galioja kūno svoriui esant iki
110 kg. Pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 110 kg, dozavimas
neturėtų viršyti 110 kg kūno
svorio dozės (taip pat ţiūrėkite 2 ir 3 lenteles).
Stebėjimas ir Refludan dozavimo modifikavimas
Standartinės rekomendacijos
_Stebėjimas_
–
Paprastai dozavimas (infuzijos greitis) turėtų būti pritaikytas
prie DATL (dalinio aktyvuoto
tromboplastino laiko).
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
–
Pirmas DATL nustatymas turėtų būti atliekamas praėjus 4 vala
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lepirudinas

lepirudinas

ATC kanuni B01AE02

B01AE02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Celgene Europe Ltd.

Celgene Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) lepirudin

lepirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Refludan lepirudinas

Refludan lepirudinas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Refludan