REFLA 50MG Potahovaná tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Inapatikana kutoka:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC kanuni:

A03FA07

INN (Jina la Kimataifa):

4029 ITOPRID-HYDROCHLORID

Kipimo:

50MG

Dawa fomu:

Potahovaná tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

ITOPRID

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0267332 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267335 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267337 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267336 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267333 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267334 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267338 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247792 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247793 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247790 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247791 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247789 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2022-03-15

Taarifa za kipeperushi

1/4
Sp. zn. sukls128738/2022
a k sp. zn. sukls129403/2022, sukls162166/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REFLA
50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
itoprid-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Refla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Refla užívat
3.
Jak se Refla užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Refla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE REFLA
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Refla patří do skupiny léků nazývaných prokinetika. Prokinetika
jsou léky, které normalizují nebo
zvyšují a urychlují pohyb střev (motilitu).
Refla je určen k léčbě příznaků způsobených zpomaleným
vyprazdňováním žaludku, jako např. pocitu
plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství,
pálení žáhy, nevolnosti a zvracení, které
nejsou způsobeny vředovou chorobou nebo organickým onemocněním,
ovlivňujícím posun trávené
potravy zažívacím ústrojím.
Refla je určen pro dospělé.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
REFLA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
REFLA
-
jestliže jste alergický(á) na itoprid nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
jestliže u Vás může být zrychlené vyprazd�

Tabia za bidhaa

1/6
Sp. zn. sukls128738/2022
a k sp. zn. sukls129403/2022, sukls162166/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Refla 50 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itoprid-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta
obsahuje 70,95 mg laktózy (odpovídající
74,68 mg monohydrátu laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s
půlicí rýhou, o průměru 7 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě gastrointestinálních
příznaků funkční dyspepsie způsobených sníženou
gastrointestinální motilitou.
Přípravek je určen pro dospělé.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená denní dávka pro dospělé je 1 tableta 3krát denně
před jídlem, tj. 150 mg denně. Maximální
denní dávka je 150 mg itopridu. Tato dávka může být v případě
potřeby v průběhu onemocnění snížena.
Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu
pacienta. Refla se nemá používat déle než 8
týdnů (viz bod 5.1).
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost přípravku u pediatrické populace do 16 let nebyla
stanovena.
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se
vylučují převážně ledvinami (viz bod
5.2). Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být
pečlivě sledováni a v případě výskytu
nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako
např. snížit dávku nebo terapii přerušit.
_Starší pacienti_
_ _
V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích
účinků u pacientů ve věku 65 let a starších
nebyl vyšší než u mladších pacientů. Starším paci